Niasiini (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) uudelleentarkastelututkimus (MK-0524A-119)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Uudelleentarkastelututkimus yleisestä huumeiden käytöstä TREDAPTIVE-tabletin turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä
Tämä tutkimus suoritetaan niasiinin (+) laropiprantin (TREDAPTIVE) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Korean tavanomaisessa käytännössä Korean elintarvike- ja lääkeviraston uusien tuotteiden uudelleentarkastelua koskevien määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1166
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia tai sekatyyppinen dyslipidemia, joita hoidettiin niasiinilla (+) laropiprantilla (TREDAPTIVE) ensimmäistä kertaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joita hoidetaan TREDAPTIVE-tabletilla ensimmäistä kertaa voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisesti
- Osallistujat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
- Osallistujat, joita hoidetaan TREDAPTIVElla vähintään 24 viikkoa, sisällytetään pitkäaikaisseurantaan
- Erityisosallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, osallistujat vähintään 65-vuotiaat, osallistujat alle 19-vuotiaat ja raskaana olevat naiset arvioidaan, jos heidät kerätään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jota hoidetaan TREDAPTIVE-tabletilla ennen sopimusta ja ilmoittautumisajan ulkopuolella
- Osallistuja, jolla on vasta-aihe TREDAPTIVE-tabletin käyttöön paikallisen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joita hoidetaan niasiini (+) -laropiprantilla (TREDAPTIVE)
|
Niasiini (+) laropiprantti (TREDAPTIVE) määrätty nykyisen paikallisen etiketin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
|
Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
Lääkkeen haittavaikutus oli haittatapahtuma, jonka yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois.
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
|
Hoidon alusta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (26 viikkoon asti)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin LDL-kolesteroliarvot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin HDL-kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Seerumin kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Seerumin LDL-kolesteroliarvot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Seerumin HDL-kolesterolitasot mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin hoidon alussa (lähtötaso) ja 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tutkijan kokonaistehokkuuden arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tutkija arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot 12 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen ja antoi yleisarvion "parantunut", "muuttumaton" tai "heikentynyt" verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tutkijan kokonaistehokkuusarvio viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tutkija arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot 24 viikon TREDAPTIVE-hoidon jälkeen ja antoi yleisarvion "parantunut", "muuttumaton" tai "heikentynyt" verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .