Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Přezkoumací studie (MK-0524A-119)

1. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti tablet TREDAPTIVE v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti niacinu (+) laropiprantu (TREDAPTIVE) v běžné praxi v Koreji podle nových předpisů o přezkoušení produktů Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1166

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští účastníci s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií léčeni niacinem (+) laropiprantem (TREDAPTIVE) poprvé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou poprvé léčeni tabletou TREDAPTIVE v rámci aktuální místní značky
  • Účastníci s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií
  • Účastníci, kteří jsou léčeni přípravkem TREDAPTIVE po dobu delší nebo rovnající se 24 týdnům, budou zahrnuti do dlouhodobého sledování
  • Zvláštní účastníci se známou poruchou jater nebo ledvin, účastníci ve věku 65 let nebo starší, účastníci mladší 19 let a těhotné ženy budou hodnoceni, pokud budou shromážděni.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který je léčen tabletou TREDAPTIVE před uzavřením smlouvy a mimo období registrace
  • Účastník, který má kontraindikaci k užívání tablety TREDAPTIVE podle aktuální místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií léčení niacinem (+) laropiprantem (TREDAPTIVE)
Lék: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) předepisovaný podle aktuální místní etikety
Ostatní jména:
  • MK-0524A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou zkušeností
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí.
Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Nežádoucí lékovou reakcí byla nežádoucí příhoda, jejíž vztah ke studovanému léku nelze vyloučit. Nežádoucí příhodou byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léčiva, bylo také nepříznivou událostí.
Od zahájení léčby do 14 dnů po poslední dávce (až 26 týdnů)
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny cholesterolu v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny LDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny HDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hladiny triglyceridů v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny cholesterolu v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny LDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny HDL-C v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny triglyceridů v séru byly měřeny na začátku léčby (výchozí hodnota) a po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE
Výchozí stav a týden 24
Celkové hodnocení účinnosti výzkumníka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkoušející vyhodnotil všechna dostupná data po 12 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE a přidělil celkové hodnocení „Zlepšené“, „Nezměněné“ nebo „Zhoršené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 12
Celkové hodnocení účinnosti výzkumníka ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zkoušející vyhodnotil všechna dostupná data po 24 týdnech léčby přípravkem TREDAPTIVE a přiřadil celkové hodnocení „Zlepšené“, „Nezměněné“ nebo „Zhoršené“ ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacin (+) laropiprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit