나이아신(+) 라로피프란트(TREDAPTIVE) 재검사 연구(MK-0524A-119)
2015년 4월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
통상적인 진료에서 트레다프티브 정제의 안전성 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 일반적인 약물 사용에 대한 재검토 연구
본 조사는 식품의약품안전청의 신제품 재심사 규정에 따라 국내에서 통상적으로 시행되고 있는 나이아신(+) 라로피프란트(TREDAPTIVE)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 실시하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1166
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
니아신(+) 라로피프란트(TREDAPTIVE)를 처음으로 투여받은 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 한국인 참가자
설명
포함 기준:
- 현재 현지 라벨 내 TREDAPTIVE 정제를 처음으로 치료받은 참가자
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자
- 24주 이상 TREDAPTIVE로 치료받은 참가자는 장기 감시에 포함됩니다.
- 알려진 간 장애 또는 신장 장애가 있는 특별 참여자, 65세 이상 참여자, 19세 미만 참여자 및 임산부는 수집된 경우 평가됩니다.
제외 기준:
- 계약 전 및 등록 기간이 지난 참가자
- 현재 현지 라벨에 따라 TREDAPTIVE 태블릿에 금기 사항이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
니아신(+) 라로피프란트(TREDAPTIVE)로 치료받은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자
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현재 현지 라벨에 따라 처방된 니아신(+) 라로피프란트(TREDAPTIVE)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 14일까지 (최대 26주)
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부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화였습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 유해 변화)도 유해 사례였습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 14일까지 (최대 26주)
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약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 14일까지 (최대 26주)
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이상약물반응은 연구약과의 관계를 배제할 수 없는 이상반응이었다.
부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화였습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 유해 변화)도 유해 사례였습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 14일까지 (최대 26주)
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12주째 총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 콜레스테롤 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 12주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 LDL-C 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 12주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 HDL-C 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 12주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 트리글리세리드 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 12주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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24주차 총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈청 콜레스테롤 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 24주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈청 LDL-C 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 24주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈청 HDL-C 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 24주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 트리글리세리드의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈청 트리글리세리드 수치는 치료 시작(기준선) 및 TREDAPTIVE 치료 24주 후 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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12주차에 연구자의 전반적인 효능 평가
기간: 기준선 및 12주차
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연구자는 TREDAPTIVE 12주 후 모든 이용 가능한 데이터를 평가하고 기준선과 비교할 때 "개선됨", "변경되지 않음" 또는 "악화됨"의 전반적인 평가를 지정했습니다.
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기준선 및 12주차
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24주차에 연구자의 전반적인 효능 평가
기간: 기준선 및 24주차
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연구자는 TREDAPTIVE 24주 후 모든 이용 가능한 데이터를 평가하고 기준선과 비교할 때 "개선됨", "변경되지 않음" 또는 "악화됨"의 전반적인 평가를 지정했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니아신(+) 라로피프란트에 대한 임상 시험
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University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories완전한