烟酸 (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) 再检验研究 (MK-0524A-119)
2015年4月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一般药物使用的复审研究，以评估 TREDAPTIVE 片剂在常规实践中的安全性和有效性概况
根据韩国食品和药物管理局的新产品再审查规定，正在进行这项调查以评估烟酸 (+) laropiprant (TREDAPTIVE) 在韩国常规实践中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1166
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
首次接受烟酸 (+) laropiprant (TREDAPTIVE) 治疗的高胆固醇血症或混合性血脂异常的韩国参与者
描述
纳入标准：
- 首次接受当前当地标签内的 TREDAPTIVE 片剂治疗的参与者
- 患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的参与者
- 接受 TREDAPTIVE 治疗超过或等于 24 周的参与者将被纳入长期监测
- 已知有肝病或肾病的特殊参与者、65 岁或以上的参与者、19 岁以下的参与者和孕妇将在收集时进行评估。
排除标准：
- 在合同前和入组期外接受 TREDAPTIVE 片剂治疗的参与者
- 根据当前当地标签对 TREDAPTIVE 片剂有禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
使用烟酸 (+) laropiprant (TREDAPTIVE) 治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的参与者
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根据当地现行标签规定的烟酸 (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良经历的参与者的百分比
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 14 天（最多 26 周）
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不良事件是与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
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从治疗开始到最后一次给药后 14 天（最多 26 周）
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 14 天（最多 26 周）
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药物不良反应是不能排除与研究药物有关的不良事件。
不良事件是与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
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从治疗开始到最后一次给药后 14 天（最多 26 周）
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第 12 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 12 周后测量血清胆固醇水平
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基线和第 12 周
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 12 周后测量血清 LDL-C 水平
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基线和第 12 周
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第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 12 周后测量血清 HDL-C 水平
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基线和第 12 周
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第 12 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 12 周后测量血清甘油三酯水平
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基线和第 12 周
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第 24 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 24 周后测量血清胆固醇水平
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基线和第 24 周
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第 24 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 24 周后测量血清 LDL-C 水平
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基线和第 24 周
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第 24 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 24 周后测量血清 HDL-C 水平
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基线和第 24 周
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第 24 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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在治疗开始时（基线）和用 TREDAPTIVE 治疗 24 周后测量血清甘油三酯水平
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基线和第 24 周
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研究者在第 12 周的整体疗效评估
大体时间：基线和第 12 周
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研究人员在 TREDAPTIVE 12 周后评估了所有可用数据，并在与基线相比时分配了“改善”、“未改变”或“恶化”的总体评估。
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基线和第 12 周
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研究者在第 24 周的整体疗效评估
大体时间：基线和第 24 周
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研究人员在 TREDAPTIVE 24 周后评估了所有可用数据，并在与基线相比时分配了“改善”、“未改变”或“恶化”的总体评估。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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