Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Badanie ponowne (MK-0524A-119)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie ponownej oceny ogólnego stosowania narkotyków w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności tabletki TREDAPTIVE w zwykłej praktyce

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niacyny (+) laropiprantu (TREDAPTIVE) w zwykłej praktyce w Korei, zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi ponownej oceny produktu Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy uczestnicy z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną leczeni po raz pierwszy niacyną (+) laropiprantem (TREDAPTIVE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymują tabletkę TREDAPTIVE w ramach aktualnej lokalnej etykiety
  • Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
  • Uczestnicy leczeni preparatem TREDAPTIVE przez co najmniej 24 tygodnie zostaną włączeni do długoterminowego nadzoru
  • Specjalni uczestnicy ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi, uczestnicy w wieku poniżej 19 lat oraz kobiety w ciąży zostaną poddani ocenie, jeśli zostaną zebrani.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest leczony tabletką TREDAPTIVE przed zawarciem umowy i poza okresem zapisów
  • Uczestnik, który ma przeciwwskazanie do tabletki TREDAPTIVE zgodnie z aktualną lokalną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią leczeni niacyną (+) laropiprantem (TREDAPTIVE)
Lek: Niacyna (+) laropiprant
Niacyna (+) laropiprant (TREDAPTIVE) przepisany zgodnie z aktualną lokalną etykietą
Inne nazwy:
  • MK-0524A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimikolwiek negatywnymi doświadczeniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po ostatniej dawce (do 26 tygodni)
Zdarzeniem niepożądanym była jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) istniejącego wcześniej stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po ostatniej dawce (do 26 tygodni)
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po ostatniej dawce (do 26 tygodni)
Niepożądana reakcja na lek była zdarzeniem niepożądanym, którego związku z badanym lekiem nie można było wykluczyć. Zdarzeniem niepożądanym była jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) istniejącego wcześniej stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
Od rozpoczęcia leczenia do 14 dni po ostatniej dawce (do 26 tygodni)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Poziomy cholesterolu w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia LDL-C w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Poziomy cholesterolu w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 24 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenia LDL-C w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 24 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenia HDL-C w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 24 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzono na początku leczenia (wartość wyjściowa) i po 24 tygodniach leczenia preparatem TREDAPTIVE
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacz ocenił wszystkie dostępne dane po 12 tygodniach stosowania TREDAPTIVE i przypisał ogólną ocenę „Poprawa”, „Bez zmian” lub „Pogorszenie” w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Badacz ocenił wszystkie dostępne dane po 24 tygodniach leczenia TREDAPTIVE i przypisał ogólną ocenę „Poprawa”, „Bez zmian” lub „Pogorszenie” w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niacyna (+) laropiprant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj