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Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Nachuntersuchungsstudie (MK-0524A-119)

1. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zur erneuten Untersuchung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der TREDAPTIVE-Tablette in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) in der üblichen Praxis in Korea gemäß den neuen Vorschriften zur Produktüberprüfung der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie wurden zum ersten Mal mit Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum ersten Mal mit der TREDAPTIVE-Tablette im Rahmen der aktuellen lokalen Zulassung behandelt werden
  • Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
  • Teilnehmer, die länger als oder gleich 24 Wochen mit TREDAPTIVE behandelt werden, werden in die Langzeitüberwachung einbezogen
  • Besondere Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, Teilnehmer ab 65 Jahren, Teilnehmer unter 19 Jahren und schwangere Frauen werden bei Abholung ausgewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der vor Vertragsabschluss und außerhalb des Anmeldezeitraums mit TREDAPTIVE-Tabletten behandelt wird
  • Teilnehmer, der gemäß der aktuellen lokalen Etikette eine Kontraindikation für die TREDAPTIVE-Tablette hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die mit Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) behandelt wurden
Arzneimittel: Niacin (+) Laropiprant
Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE), verschrieben gemäß der aktuellen lokalen Packungsbeilage
Andere Namen:
  • MK-0524A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung war ein unerwünschtes Ereignis, dessen Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte. Ein unerwünschtes Ereignis war jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 26 Wochen)
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Serumcholesterinspiegel wurde zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-LDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-HDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serumtriglyceridspiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 12 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Serumcholesterinspiegel wurde zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serum-LDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serum-HDL-C-Spiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Serumtriglyceridspiegel wurden zu Beginn der Behandlung (Grundlinie) und nach 24 Wochen Behandlung mit TREDAPTIVE gemessen
Ausgangswert und Woche 24
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Prüfer bewertete alle verfügbaren Daten nach 12 Wochen TREDAPTIVE und vergab im Vergleich zum Ausgangswert eine Gesamtbewertung von „Verbessert“, „Unverändert“ oder „Verschlechtert“.
Ausgangswert und Woche 12
Gesamtwirksamkeitsbewertung durch den Prüfer in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Prüfer bewertete alle verfügbaren Daten nach 24 Wochen TREDAPTIVE und vergab im Vergleich zum Ausgangswert eine Gesamtbewertung von „Verbessert“, „Unverändert“ oder „Verschlechtert“.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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