Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Niacin (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Re-Examination Study (MK-0524A-119)

2015. április 1. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Újravizsgáló tanulmány az általános kábítószer-használatról a TREDAPTIVE tabletta biztonsági és hatásossági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban

Ezt a felmérést a niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése céljából végzik el Koreában a szokásos gyakorlatban, a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság új termék-újravizsgálati előírásai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1166

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő koreai résztvevők, akiket először kezeltek niacin (+) laropipranttal (TREDAPTIVE)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket először kezeltek TREDAPTIVE tablettával az aktuális helyi címkén belül
  • Primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiket TREDAPTIVE-val legalább 24 hétig kezelnek, hosszú távú megfigyelés alatt állnak.
  • Az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedő speciális résztvevőket, a 65 éves vagy idősebb résztvevőket, a 19 évesnél fiatalabb résztvevőket és a terhes nőket értékelni kell, ha begyűjtik őket.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akit TREDAPTIVE tablettával kezeltek a szerződéskötés előtt és a beiratkozási időszakon kívül
  • Az a résztvevő, akinek a TREDAPTIVE tabletta alkalmazása ellenjavallt az aktuális helyi címke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők, akiket niacin (+) laropipranttal (TREDAPTIVE) kezeltek
Drog: Niacin (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) az aktuális helyi címke szerint
Más nevek:
  • MK-0524A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen kedvezőtlen tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 26 hétig)
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem. Nemkívánatos eseménynek minősült egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás), amely időlegesen összefüggött a vizsgált gyógyszer alkalmazásával.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 26 hétig)
A nemkívánatos kábítószer-reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 26 hétig)
A gyógyszermellékhatás olyan nemkívánatos esemény volt, amelynek a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolatát nem lehetett kizárni. A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával, vagy sem. Nemkívánatos eseménynek minősült egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás), amely időlegesen összefüggött a vizsgált gyógyszer alkalmazásával.
A kezelés kezdetétől az utolsó adag után 14 napig (legfeljebb 26 hétig)
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum koleszterinszintet a kezelés kezdetén (alapvonal) és 12 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 12. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum LDL-C szintjét a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 12 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum HDL-C szintet a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 12 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 12. hét
A trigliceridek kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum trigliceridszintjét a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 12 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 12. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A szérum koleszterinszintet a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 24 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 24. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A szérum LDL-C szintjét a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 24 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 24. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A szérum HDL-C szintet a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 24 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 24. hét
A trigliceridek kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A szérum trigliceridszintjét a kezelés kezdetén (kiindulási érték) és 24 hetes TREDAPTIVE-kezelés után mérték.
Alapállapot és 24. hét
A vizsgáló általános hatékonysági értékelése a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgáló a TREDAPTIVE 12 hetes kezelését követően értékelte az összes rendelkezésre álló adatot, és a kiindulási értékkel összehasonlítva általános értékelést adott a „Javult”, „Változatlan” vagy „Rosszabb”.
Alapállapot és 12. hét
A vizsgáló általános hatékonysági értékelése a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vizsgáló értékelte az összes rendelkezésre álló adatot 24 hetes TREDAPTIVE után, és a kiindulási értékkel összehasonlítva általános értékelést adott a "Javult", "Változatlan" vagy "Rosszabb".
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0524A-119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel