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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Estudo de Reexame (MK-0524A-119)

1 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de reexame para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia do comprimido TREDAPTIVE na prática usual

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a segurança e a eficácia do laropiprant de niacina (+) (TREDAPTIVE) na prática usual na Coréia, de acordo com os regulamentos de reexame de novos produtos da Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes coreanos com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista tratados com niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) pela primeira vez

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são tratados com TREDAPTIVE comprimido dentro do rótulo local atual pela primeira vez
  • Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
  • Os participantes tratados com TREDAPTIVE por mais ou igual a 24 semanas serão incluídos na vigilância de longo prazo
  • Participantes especiais com doença hepática ou renal conhecida, participantes com 65 anos ou mais, participantes com menos de 19 anos e gestantes serão avaliados se coletados.

Critério de exclusão:

  • Participante que faz tratamento com comprimido TREDAPTIVE antes do contrato e fora do período de inscrição
  • Participante que tem contra-indicação ao comprimido TREDAPTIVE de acordo com a bula local atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista tratados com niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Medicamento: Niacina (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescrito de acordo com o rótulo local atual
Outros nomes:
  • MK-0524A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com qualquer experiência adversa
Prazo: Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um evento adverso.
Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Uma reação adversa ao medicamento foi um evento adverso cuja relação com o medicamento do estudo não pôde ser descartada. Um evento adverso foi qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um evento adverso.
Desde o início do tratamento até 14 dias após a última dose (Até 26 semanas)
Mudança da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de colesterol foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de LDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de HDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis séricos de triglicerídeos foram medidos no início do tratamento (basal) e após 12 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de colesterol foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de LDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de HDL-C foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis séricos de triglicerídeos foram medidos no início do tratamento (basal) e após 24 semanas de tratamento com TREDAPTIVE
Linha de base e Semana 24
Avaliação geral da eficácia do investigador na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O investigador avaliou todos os dados disponíveis após 12 semanas de TREDAPTIVE e atribuiu uma avaliação geral de "Melhorado", "Inalterado" ou "Piorado" quando comparado com a linha de base.
Linha de base e Semana 12
Avaliação geral da eficácia do investigador na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O investigador avaliou todos os dados disponíveis após 24 semanas de TREDAPTIVE e atribuiu uma avaliação geral de "Melhorado", "Inalterado" ou "Piorado" quando comparado com a linha de base.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524A-119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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