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Niacina (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Studio di riesame (MK-0524A-119)

1 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del tablet TREDAPTIVE nella pratica abituale

Questa indagine è stata condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia di niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE) nella pratica abituale in Corea secondo le nuove norme di riesame del prodotto della Food and Drug Administration coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti coreani con ipercolesterolemia o dislipidemia mista trattati per la prima volta con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti trattati per la prima volta con compresse TREDAPTIVE all'interno dell'attuale etichetta locale
  • Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  • I partecipanti trattati con TREDAPTIVE per un periodo superiore o uguale a 24 settimane saranno inclusi nella sorveglianza a lungo termine
  • I partecipanti speciali con disturbo epatico o renale noto, i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, i partecipanti di età inferiore ai 19 anni e le donne in gravidanza saranno valutati se raccolti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante trattato con tablet TREDAPTIVE prima del contratto e fuori dal periodo di iscrizione
  • Partecipante che ha una controindicazione alla compressa TREDAPTIVE secondo l'attuale etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista trattati con niacina (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Droga: Niacina (+) laropiprant
Niacin (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescritto secondo l'attuale etichetta locale
Altri nomi:
  • MK-0524A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un evento avverso.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Una reazione avversa al farmaco era un evento avverso di cui non poteva essere esclusa la relazione con il farmaco in studio. Un evento avverso era qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un evento avverso.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a 26 settimane)
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di colesterolo sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di LDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di HDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 12 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di colesterolo sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di LDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di HDL-C sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli sierici di trigliceridi sono stati misurati all'inizio del trattamento (basale) e dopo 24 settimane di trattamento con TREDAPTIVE
Basale e settimana 24
Valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato tutti i dati disponibili dopo 12 settimane di TREDAPTIVE e ha assegnato una valutazione complessiva di "Migliorato", "Invariato" o "Peggiorato" rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Valutazione complessiva dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo sperimentatore ha valutato tutti i dati disponibili dopo 24 settimane di TREDAPTIVE e ha assegnato una valutazione complessiva di "Migliorato", "Invariato" o "Peggiorato" rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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