Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниацин (+) Ларопипрант (TREDAPTIVE) Повторное исследование (MK-0524A-119)

1 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Повторное исследование общего применения лекарственных средств для оценки профиля безопасности и эффективности таблеток TREDAPTIVE в обычной практике

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности ниацина (+) ларопипранта (TREDAPTIVE) в обычной практике в Корее в соответствии с правилами повторной проверки новых продуктов Корейского управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1166

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские участники с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, впервые получавшие ниацин (+) ларопипрант (TREDAPTIVE).

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые впервые лечатся таблетками TREDAPTIVE под текущим местным лейблом
  • Участники с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
  • Участники, получающие TREDAPTIVE более 24 недель, будут включены в долгосрочное наблюдение.
  • Особые участники с известным заболеванием печени или почек, участники в возрасте 65 лет и старше, участники моложе 19 лет и беременные женщины будут оценены, если они будут собраны.

Критерий исключения:

  • Участник, который лечился таблеткой TREDAPTIVE до контракта и вне периода регистрации
  • Участник, у которого есть противопоказания к таблетке TREDAPTIVE в соответствии с действующей местной этикеткой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, получавшие ниацин (+) ларопипрант (TREDAPTIVE)
Лекарство: Ниацин (+) ларопипрант
Ниацин (+) ларопипрант (TREDAPTIVE), прописанный в соответствии с действующей местной этикеткой
Другие имена:
  • МК-0524А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любым неблагоприятным опытом
Временное ограничение: От начала лечения до 14 дней после последней дозы (до 26 недель)
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с применением исследуемого препарата, также считалось нежелательным явлением.
От начала лечения до 14 дней после последней дозы (до 26 недель)
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От начала лечения до 14 дней после последней дозы (до 26 недель)
Побочной реакцией на препарат считалось нежелательное явление, связь которого с исследуемым препаратом нельзя было исключить. Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с применением исследуемого препарата, также считалось нежелательным явлением.
От начала лечения до 14 дней после последней дозы (до 26 недель)
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни холестерина в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 12 недель лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни Х-ЛПНП в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 12 недель лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни HDL-C в сыворотке измерялись в начале лечения (исходный уровень) и через 12 недель лечения препаратом TREDAPTIVE.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни триглицеридов в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 12 недель лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Уровни холестерина в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 24 недели лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Уровни Х-ЛПНП в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 24 недели лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Уровни ХС-ЛПВП в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 24 недели лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Уровни триглицеридов в сыворотке измеряли в начале лечения (исходный уровень) и через 24 недели лечения препаратом ТРЕДАПТИВ.
Исходный уровень и 24 неделя
Общая оценка эффективности исследователем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исследователь оценил все доступные данные через 12 недель TREDAPTIVE и присвоил общую оценку «Улучшение», «Без изменений» или «Ухудшение» по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Общая оценка эффективности исследователем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исследователь оценил все доступные данные через 24 недели TREDAPTIVE и присвоил общую оценку «Улучшение», «Без изменений» или «Ухудшение» по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524A-119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться