Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Niacine (+) Laropiprant (TREDAPTIVE) Étude de réexamen (MK-0524A-119)

1 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude de réexamen pour l'utilisation générale des médicaments afin d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité du comprimé TREDAPTIVE dans la pratique habituelle

Cette enquête est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE) dans la pratique habituelle en Corée conformément aux nouvelles réglementations de réexamen des produits de la Korean Food and Drug Administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants coréens atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte traités avec de la niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE) pour la première fois

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont traités avec le comprimé TREDAPTIVE dans les limites de l'étiquette locale actuelle pour la première fois
  • Participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
  • Les participants traités par TREDAPTIVE pendant plus de 24 semaines seront inclus dans la surveillance à long terme
  • Les participants spéciaux atteints d'un trouble hépatique ou d'un trouble rénal connu, les participants de 65 ans ou plus, les participants de moins de 19 ans et les femmes enceintes seront évalués s'ils sont recueillis.

Critère d'exclusion:

  • Participant qui est traité avec le comprimé TREDAPTIVE avant le contrat et hors période d'inscription
  • Participant qui a une contre-indication au comprimé TREDAPTIVE selon l'étiquette locale en vigueur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte traités par niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE)
Médicament: Niacine (+) laropiprant
Niacine (+) laropiprant (TREDAPTIVE) prescrit selon la notice locale en vigueur
Autres noms:
  • MK-0524A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une expérience défavorable
Délai: Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 semaines)
Un événement indésirable était tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude était également un événement indésirable.
Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 semaines)
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 semaines)
Une réaction indésirable au médicament était un événement indésirable dont la relation avec le médicament à l'étude ne pouvait être exclue. Un événement indésirable était tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude était également un événement indésirable.
Du début du traitement jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jusqu'à 26 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux de cholestérol sérique ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 12 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux sériques de LDL-C ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 12 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux sériques de HDL-C ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 12 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux sériques de triglycérides ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 12 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les taux de cholestérol sérique ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 24 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les taux sériques de LDL-C ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 24 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les taux sériques de HDL-C ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 24 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les taux sériques de triglycérides ont été mesurés au début du traitement (valeur initiale) et après 24 semaines de traitement par TREDAPTIVE
Ligne de base et semaine 24
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'investigateur a évalué toutes les données disponibles après 12 semaines de TREDAPTIVE et a attribué une évaluation globale de « Amélioré », « Inchangé » ou « Détérioré » par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 12
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'investigateur a évalué toutes les données disponibles après 24 semaines de TREDAPTIVE et a attribué une évaluation globale de « Amélioré », « Inchangé » ou « Détérioré » par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524A-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Niacine (+) laropiprant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner