第一選択のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性進行胃がんにおけるトラスツズマブと TS-ONE およびシスプラチンの併用に関する研究

包含基準:

1. 組織学的に進行胃癌の腺癌が証明された患者。
2. -IHCおよび/またはFISHで確認されたHER2陽性がんを有する患者。
3. 登録前28日以内に測定可能な（RECIST基準）病変の存在が証明された患者。
4. 過去に治療を受けていない患者（例： 放射線療法、化学療法、ホルモン療法）：補助化学療法を 180 日以上前に完了した患者は登録できますが、TS-ONE またはシスプラチンを受けた患者は除外されます。
5. 登録前14日以内に測定された臨床検査に基づいて、以下の骨髄、肝臓および腎臓の機能を有する患者。 ヘモグロビン >= 8.0 g/dL 白血球 >=3,000/mcL 絶対好中球数 >=1,500/mcL 血小板 >=100,000/mcL 総ビリルビンが通常の施設制限内である AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2.5 X 施設上の上限正常ALPが正常上限値の2倍未満、クレアチニンが施設内正常範囲内、またはクレアチニン値が施設内正常値を超える患者のクレアチニンクリアランス>=60mL/分（AST(GOT)、ALT(GPT)およびALPが基準を満たさない場合）上記の条件およびこれらの値はがんによって引き起こされると考えられますが、決定は研究者または共同研究者の裁量に基づいています） クレアチニン クリアランスはコッククロフト ゴールト式を使用して推定できます。 Ccr (mL/min) = 体重 (kg) ) x (140 - 年齢)/(72 x 血清クレアチニン (mg/dL))、女性: Ccr = 男性 Ccr x 0.85]。
6. ECOG パフォーマンス ステータス =<2 (Karnofsky >60%、付録 A を参照)。
7. 登録後3か月以上生存すると予想される患者。
8. 年齢 >= 21。
9. 適切な経口摂取が可能な患者。
10. 登録前 28 日以内に心電図検査を受けた患者。\
11. 化学療法の第1サイクル前と進行時の2時点でトランスレーショナル研究のための新鮮凍結組織生検を採取するための追加の内視鏡検査について書面による同意を与えた患者。
12. 治験への登録について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

1. TS-ONE、シスプラチン、トラスツズマブが禁忌の患者。
2. -TS-ONE、シスプラチン、トラスツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
3. 他の治験薬の投与を受けている患者。
4. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
5. ベースライン心機能 LVEF (左心室駆出率) < 50%。
6. 重篤な患者（例： 入院治療が必要）合併症（例： 腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良の糖尿病、腎不全または肝硬変）。
7. 大量の腹水（中等度以上、骨盤腔を超え、CTで肝臓前面に貯留）または胸水貯留のある患者。
8. 広範囲の骨転移を有する患者。
9. 既知の脳転移のある患者。
10. 消化管からの新鮮な出血があり、繰り返し輸血が必要な患者。
11. 下痢のある患者（1日4回以上または水様性下痢）。
12. 活動性の複数のがんを同時に患っている患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 適切な避妊手段の使用を拒否する生殖能力のある患者（男性患者を含む）。
15. 他の患者は共同研究者によって研究に参加するには不適切であると評価された。
16. トランスレーショナル研究のための治療計画または新鮮な凍結生検組織の収集のいずれについてもインフォームドコンセントがありません。