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HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 양성 진행성 위암 1차 치료에서 TS-ONE 및 시스플라틴 병용 Trastuzumab에 대한 연구

2016년 6월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

1차 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 진행성 위암에서 TS-ONE 및 시스플라틴과 함께 트라스투주맙을 병용하는 2상 연구.

연구자의 가설은 TS-ONE과 시스플라틴 및 트라스투주맙의 조합이 HER2 양성 위암에 대한 조합 치료만큼 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 매년 전 세계적으로 약 875,000명의 환자가 위암 진단을 받습니다. 위암은 종종 진행된 단계에서 진단됩니다1. 진단 시 일부 환자는 국부적 범위 내에서 확장되는 위암종을 가지고 근치 절제술을 받을 수 있지만 많은 환자는 근치 절제술을 받을 수 없습니다. 위암은 계속해서 주요 의학적 문제를 제기하고 있습니다.

진행성 위암은 치료할 수 없지만 화학 요법은 증상이 있는 환자에게 완화 효과를 줄 수 있습니다. 화학 요법은 위암에서 최상의 지지 요법에 비해 결과를 향상시킵니다. 5-FU, 미토마이신, 에토포사이드, 시스플라틴, 이리노테칸 및 탁산을 포함하는 다양한 화학요법제가 단독요법으로서의 활성을 입증하였다. 조합 화학요법은 단일 약제 화학요법보다 더 나은 생존 결과를 갖는 것으로 나타났습니다. 진행성 위암에 대한 표준 화학요법에는 플루오로피리미딘 및 백금 기반 조합 화학요법이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 진행성 위암의 선암 환자.
  2. IHC 및/또는 FISH로 확인된 HER2 양성 암 환자.
  3. 등록 전 28일 이내에 측정 가능한(RECIST 기준) 병변의 존재가 입증된 환자.
  4. 사전 치료를 받지 않은 환자(ex. 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법): 180일 이전에 보조 화학 요법을 완료한 환자는 등록할 수 있지만, TS-ONE 또는 시스플라틴을 투여받은 환자는 제외됩니다.
  5. 등록 전 14일 이내에 측정된 실험실 검사 결과 골수, 간 및 신장에 다음과 같은 기능이 있는 환자. 헤모글로빈 >= 8.0g/dL 백혈구 >=3,000/mcL 절대 호중구 수 >=1,500/mcL 혈소판 >=100,000/mcL 정상 기관 한계 내 총 빌리루빈 AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2.5 X 기관 상한 정상 ALP < 정상 상한치의 2배, 크레아티닌이 기관 정상 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 >=60 mL/min (AST(GOT), ALT(GPT) 및 ALP가 위의 조건 및 이러한 값은 암에 의해 유발된 것으로 간주되며 결정은 조사자 또는 공동 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.) 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식 man을 사용하여 추정할 수 있습니다. Ccr(mL/min) = 체중(kg) ) x (140 - 연령)/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)), 여성: Ccr = 남성 Ccr x 0.85].
  6. ECOG 수행 상태 =<2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
  7. 등록 후 3개월 이상 생존이 예상되는 환자.
  8. 나이 >= 21.
  9. 적절한 경구 섭취 환자.
  10. 등록 전 28일 이내에 심전도 검사를 받은 환자.\
  11. 화학 요법의 첫 번째 주기 전 2 시점과 진행 시 중개 연구를 위한 신선한 냉동 조직 생검을 얻기 위한 추가 내시경 검사에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
  12. 시험 등록에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. TS-ONE 또는 시스플라틴 또는 트라스투주맙이 금기인 환자.
  2. TS-ONE, 시스플라틴 및 트라스투주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  3. 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 기준선 심장 기능 LVEF(좌심실 박출률) < 50%.
  6. 중증(ex. 입원 치료가 필요함) 합병증(ex. 장 마비, 장 폐색, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 신부전 또는 간경변증).
  7. 다량의 복수(중등도 이상, 골반강 너머 및 CT상 간 전면에 정체) 또는 흉막 삼출 정체가 있는 환자.
  8. 광범위한 뼈 전이가 있는 환자.
  9. 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  10. 반복적인 수혈이 필요한 소화관의 신선한 출혈이 있는 환자.
  11. 설사(1일 4회 이상 또는 장양성 설사)가 있는 환자.
  12. 동시 활동성 다발암 환자.
  13. 임신 또는 수유중인 여성.
  14. 적절한 피임 수단 사용을 거부하는 가임 환자(남성 환자 포함).
  15. 다른 환자들은 공동 조사자들에 의해 연구에 참여하기에 부적절하다고 평가되었습니다.
  16. 번역 연구를 위한 치료 요법 또는 신선한 냉동 생검 조직 수집에 대한 정보에 입각한 동의가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TS-ONE 및 시스플라틴과 병용한 트라스투주맙
시스플라틴의 초기 용량은 60 mg/m2로 고정하고 주기 1일에 1시간 이상 정맥 투여합니다. TS-ONE은 연속 14일 경구 투여 후 7일 휴식을 취합니다. TS-ONE의 초기 표준 용량은 아래 표의 체표면적에 따라 결정됩니다. Trastuzumab은 각 주기의 1일에 8mg/kg의 부하 용량에 이어 6mg/kg의 유지 용량으로 정맥 투여됩니다. 연구 치료는 3주마다 반복됩니다. 연구 치료제는 PD까지 계속할 수 있지만 환자가 시스플라틴으로 인해 참을 수 없는 독성을 경험한 경우 시스플라틴을 건너뛰거나 중단할 수 있습니다.
의약품: TS-ONE 및 시스플라틴과 병용한 트라스투주맙
피험자는 이 연구에서 3주마다 TS-ONE, 시스플라틴 및 트라스투주맙을 조합한 치료를 받게 됩니다. 이 3주간의 기간을 주기라고 합니다. 이 주기는 피험자가 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성을 경험하거나 연구에서 탈퇴하기로 선택할 때까지 반복됩니다. 각 주기는 순서대로 번호가 매겨져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 시간 측정 기준이 충족되는 시점부터
재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 시간 측정 기준이 충족되는 시점부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료까지 발생하는 어떤 이유로든 등록부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
연구 종료까지 발생하는 어떤 이유로든 등록부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망일까지의 시간.
등록부터 사망일까지의 시간.
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 어떤 이유로든 등록부터 치료 중단까지의 시간(질병 진행, 치료 독성 및 사망 포함).
어떤 이유로든 등록부터 치료 중단까지의 시간(질병 진행, 치료 독성 및 사망 포함).
임상 혜택률(CBR)
기간: 24주 동안 확인된 CR, PR 및 SD가 있는 환자의 비율.
24주 동안 확인된 CR, PR 및 SD가 있는 환자의 비율.
응답 기간(DR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 마지막 ​​종양 평가 또는 등록 후 60일 이내 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간입니다.
중간 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중간 시간의 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 마지막 ​​종양 평가 또는 등록 후 60일 이내 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간입니다.
안전성 평가
기간: AE 및 실험실 평가에 중점을 둡니다.

AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)에 따라 코딩되며 독성의 심각도는 적용 가능한 경우 NCI CTCAE 기준 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다. 병용 약물은 병용 약물에 대한 WHO 약물 사전에 따라 코딩됩니다.

모든 AE는 요약(발병률)되고 System Organ Class(SOC), 선호 용어, 독성/중증도 등급 및 인과 관계별로 나열됩니다. 또한 SAE 및 3등급 또는 4등급 AE에 대한 별도의 요약이 제공됩니다. 무증상 LVEF 강하를 포함한 심장 AE도 별도의 표에 요약됩니다.

혈액학 및 화학 실험실 매개변수는 적용 가능한 경우 NCI CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 기준선으로부터의 절대값 및 변경 사항은 주기별로 요약됩니다. 또한 최악의 심각도 등급도 요약됩니다.
AE 및 실험실 평가에 중점을 둡니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Wei Peng Yong, MRCP, MB ChB, National University Hospital Singapore, NUHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1/CDDP/Her

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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