A trastuzumab TS-ONE-nal és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata az első vonalbeli humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív előrehaladott gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott gyomorrák szövettanilag igazolt adenokarcinómájában szenvedő betegek.
2. HER2-pozitív rákban szenvedő betegek IHC-vel és/vagy FISH-val igazolva.
3. Olyan betegek, akiknél a felvétel előtt 28 napon belül bizonyítottan mérhető (RECIST-kritérium) elváltozások vannak jelen.
4. Előzetes kezelés nélküli betegek (pl. sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia): Azok a betegek, akik több mint 180 nappal korábban fejezték be az adjuváns kemoterápiát, bekerülhetnek, de azokat, akik TS-ONE-t vagy ciszplatint kaptak, ki kell zárni.
5. A következő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek a beiratkozás előtti 14 napon belül mért laboratóriumi vizsgálatok alapján. Hemoglobin >= 8,0 g/dl leukociták >=3000/mcL abszolút neutrofilszám >=1500/mcL vérlemezkék >=100.000/mcL összbilirubin a normál intézményi határokon belül AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 felső határ X intézményes normál ALP a normálérték felső határának kétszerese, a kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance >=60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát (ha az AST(GOT), ALT(GPT) és ALP nem felel meg a A fenti állapotok és ezek az értékek rák által okozottnak tekinthetők, a döntés a vizsgálók vagy a társkutatók belátásán alapul ) x (140 - életkor)/(72 x szérum kreatinin (mg/dl)), nő: Ccr = férfi Ccr x 0,85].
6. Az ECOG teljesítmény állapota =<2 (Karnofsky >60%; lásd az A függeléket).
7. Azok a betegek, akik várhatóan több mint 3 hónapig túlélik a felvételt követően.
8. Életkor >= 21.
9. Megfelelő orális bevitelt kapó betegek.
10. Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt 28 napon belül elektrokardiográfiát végeztek.\
11. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják további endoszkópiához, hogy frissen fagyasztott szövetbiopsziát vegyenek transzlációs vizsgálatokhoz a kemoterápia 1. ciklusa előtt két időpontban és a progresszió során.
12. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek a TS-ONE vagy a ciszplatin vagy a trastuzumab ellenjavallt.
2. A TS-ONE-hoz, a ciszplatinhoz és a trastuzumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
3. Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
5. Kiindulási szívműködés LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%.
6. Súlyos (pl. fekvőbeteg ellátás szükséges) szövődmények (pl. bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, rosszul kontrollált cukorbetegség, veseelégtelenség vagy májcirrhosis).
7. Masszív ascitesben (közepes vagy magasabb, a medenceüregen túl és a máj elülső felszínén CT-retencióban) vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
8. Kiterjedt csontmetasztázisban szenvedő betegek.
9. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
10. Az emésztőrendszerből származó friss vérzésben szenvedő betegek, akiknek ismételt vérátömlesztésre van szükségük.
11. Hasmenéses betegek (napi 4 vagy több alkalommal vagy vizes hasmenés).
12. Egyidejűleg aktív többszörös rákban szenvedő betegek.
13. Terhes vagy szoptató nőstény.
14. Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a férfi betegeket is).
15. Más betegeket a társkutatók nem találtak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
16. Nincs tájékozott beleegyezés sem a kezelési rendhez, sem a frissen fagyasztott biopsziás szövetek transzlációs vizsgálatokhoz történő gyűjtéséhez.