Une étude sur le trastuzumab en association avec TS-ONE et le cisplatine dans le cancer gastrique avancé positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) de première ligne

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé d'un cancer gastrique avancé.
2. Patientes atteintes d'un cancer HER2 positif confirmé par IHC et/ou FISH.
3. Patients avec présence avérée de lésions mesurables (critères RECIST) dans les 28 jours précédant l'inscription.
4. Les patients sans traitement préalable (ex. radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie) : les patients ayant terminé une chimiothérapie adjuvante plus de 180 jours auparavant peuvent être inclus, mais ceux qui ont reçu du TS-ONE ou du cisplatine seront exclus.
5. Patients présentant les fonctions suivantes de la moelle osseuse, du foie et des reins sur la base des tests de laboratoire mesurés dans les 14 jours précédant l'inscription. Hémoglobine >= 8,0 g/dL leucocytes >=3 000/mcL nombre absolu de neutrophiles >=1 500/mcL plaquettes >=100 000/mcL bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X limite supérieure institutionnelle de ALP normale < deux fois la limite supérieure de la normale, créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle (lorsque l'AST(GOT), l'ALT(GPT) et l'ALP ne satisfont pas les conditions ci-dessus et ces valeurs sont considérées comme étant causées par le cancer, la décision est basée sur la discrétion des investigateurs ou co-investigateurs) La clairance de la créatinine peut être estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault homme : Ccr (mL/min) = poids corporel (kg ) x (140 - âge)/(72 x créatinine sérique (mg/dL)), femme : Ccr = homme Ccr x 0,85].
6. Statut de performance ECOG =<2 (Karnofsky > 60 % ; voir l'annexe A).
7. Patients dont on s'attend à ce qu'ils survivent plus de 3 mois après l'inscription.
8. Âge >= 21.
9. Patients ayant un apport oral adéquat.
10. Patients ayant subi une électrocardiographie dans les 28 jours précédant l'inscription.\
11. Patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour une endoscopie supplémentaire afin d'obtenir des biopsies de tissus frais congelés pour des études translationnelles à 2 points dans le temps avant le 1er cycle de chimiothérapie et à la progression.
12. Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Patients pour lesquels TS-ONE ou cisplatine ou trastuzumab est contre-indiqué.
2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à TS-ONE, cisplatine et trastuzumab.
3. Patients recevant tout autre agent expérimental.
4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
5. Fonction cardiaque de base FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %.
6. Les patients atteints de graves (ex. des soins hospitaliers sont nécessaires) complications (ex. paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diabète mal contrôlé, insuffisance rénale ou cirrhose hépatique).
7. Patients présentant une ascite massive (modérée ou plus, au-delà de la cavité pelvienne et une rétention sur la face antérieure du foie au scanner) ou une rétention d'épanchement pleural.
8. Patients présentant des métastases osseuses étendues.
9. Patients présentant des métastases cérébrales connues.
10. Patients présentant des saignements frais du tube digestif qui nécessitent des transfusions sanguines répétées.
11. Patients souffrant de diarrhée (4 fois ou plus par jour ou diarrhée aqueuse).
12. Patients atteints d'un cancer multiple simultanément actif.
13. Femelle gestante ou allaitante.
14. Patients en âge de procréer qui refusent d'utiliser un moyen de contraception adéquat (y compris les hommes).
15. D'autres patients ont été jugés inadéquats pour participer à l'étude par les co-investigateurs.
16. Aucun consentement éclairé pour le schéma thérapeutique ou la collecte de tissus de biopsie frais congelés pour les études translationnelles.