曲妥珠单抗联合 TS-ONE 和顺铂一线治疗人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期胃癌的研究

纳入标准：

1. 经组织学证实为腺癌的晚期胃癌患者。
2. 经 IHC 和/或 FISH 证实患有 HER2 阳性癌症的患者。
3. 入组前 28 天内证明存在可测量（RECIST 标准）病变的患者。
4. 未经事先治疗的患者（例如。 放疗、化疗、激素治疗）：180天前完成辅助化疗的患者可入组，但排除接受过TS-ONE或顺铂治疗的患者。
5. 根据入组前 14 天内测量的实验室检查，具有以下骨髓、肝和肾功能的患者。 血红蛋白 >= 8.0 g/dL 白细胞 >=3,000/mcL 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/mcL 血小板 >=100,000/mcL 总胆红素在正常机构限度内 AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2.5 X 机构上限正常 ALP < 正常上限的两倍，肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >=60 mL/min 肌酐水平高于机构正常值的患者（当 AST（GOT）、ALT（GPT）和 ALP 不满足上述条件和这些值被认为是由癌症引起的，该决定基于研究者或共同研究者的判断）肌酐清除率可以使用 Cockcroft-Gault 公式估算：Ccr（mL/min）= 体重（kg ) x (140 - 年龄)/(72 x 血清肌酐 (mg/dL))，女性：Ccr = 男性 Ccr x 0.85]。
6. ECOG 性能状态 =<2（Karnofsky >60%；参见附录 A）。
7. 入组后预计存活超过 3 个月的患者。
8. 年龄 >= 21。
9. 患者适量口服。
10. 在入组前 28 天内接受过心电图检查的患者。\
11. 给予额外内窥镜检查的书面知情同意书的患者，以获得新鲜冷冻组织活检，用于在第一个化疗周期前和进展时的 2 个时间点进行转化研究。
12. 为参加试验提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

1. 禁用 TS-ONE 或顺铂或曲妥珠单抗的患者。
2. 归因于与 TS-ONE、顺铂和曲妥珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
3. 接受任何其他研究药物的患者。
4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
5. 基线心功能 LVEF（左心室射血分数）< 50%。
6. 严重的患者（例如 需要住院治疗）并发症（例如。 肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎或肺纤维化、糖尿病控制不佳、肾功能衰竭或肝硬化）。
7. 大量腹水（中度或更多，超出盆腔并在 CT 上滞留于肝脏前表面）或胸腔积液滞留的患者。
8. 广泛骨转移患者。
9. 已知有脑转移的患者。
10. 消化道新鲜出血需反复输血的患者。
11. 腹泻患者（每天4次以上或水样腹泻）。
12. 同时患有多种活动性癌症的患者。
13. 怀孕或哺乳期的女性。
14. 拒绝使用适当避孕方法的具有生殖潜力的患者（包括男性患者）。
15. 其他患者被共同研究者评估为不适合参与研究。
16. 没有对治疗方案或为转化研究收集新鲜冷冻活检组织的知情同意。