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Uno studio su trastuzumab in combinazione con TS-ONE e cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) di prima linea

21 giugno 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio di fase 2 su trastuzumab in combinazione con TS-ONE e cisplatino nel carcinoma gastrico avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) di prima linea.

L'ipotesi dei ricercatori è che la combinazione di TS-ONE con cisplatino e trastuzumab sia sicura ed efficace quanto il trattamento combinato per il carcinoma gastrico HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma gastrico è la seconda causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. Ogni anno in tutto il mondo vengono diagnosticati circa 875.000 pazienti affetti da cancro gastrico. Il cancro gastrico viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato1. Alla diagnosi, mentre alcuni pazienti hanno un carcinoma gastrico che si estende all'interno dei confini loco-regionali e possono essere sottoposti a resezione curativa, molti pazienti non possono essere sottoposti a resezione curativa. Il cancro gastrico continua a rappresentare una sfida medica importante.

Mentre il carcinoma gastrico avanzato è incurabile, la chemioterapia può avere un effetto palliativo nei pazienti sintomatici. La chemioterapia migliora l'esito rispetto alla migliore terapia di supporto nel cancro gastrico. Vari agenti chemioterapici tra cui 5-FU, mitomicina, etoposide, cisplatino, irinotecan e taxani, hanno dimostrato attività in monoterapia. È stato dimostrato che la chemioterapia combinata ha esiti di sopravvivenza migliori rispetto alla chemioterapia a singolo agente La chemioterapia standard per il carcinoma gastrico avanzato comprende una chemioterapia combinata a base di platino e fluoropirimidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato di carcinoma gastrico avanzato.
  2. Pazienti con cancro HER2 positivo confermato con IHC e/o FISH.
  3. Pazienti con comprovata presenza di lesioni misurabili (criteri RECIST) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti senza precedente trattamento (es. radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale): possono essere arruolati i pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante più di 180 giorni prima, ma devono essere esclusi quelli che hanno ricevuto TS-ONE o cisplatino.
  5. Pazienti con la seguente funzionalità di midollo osseo, fegato e reni sulla base dei test di laboratorio misurati entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Emoglobina >= 8,0 g/dL leucociti >=3.000/mcL conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL piastrine >=100.000/mcL bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X limite superiore istituzionale di ALP normale < due volte il limite superiore della norma, creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >=60 mL/min per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra della norma istituzionale (Quando AST(GOT), ALT(GPT) e ALP non soddisfano i condizioni di cui sopra e questi valori sono considerati causati dal cancro, la decisione si basa sulla discrezione degli investigatori o co-investigatori) La clearance della creatinina può essere stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault man: Ccr (mL/min) = peso corporeo (kg ) x (140 - età)/(72 x creatinina sierica (mg/dL)), donna: Ccr = Ccr maschile x 0,85].
  6. Performance status ECOG =<2 (Karnofsky >60%; vedi Appendice A).
  7. Pazienti che dovrebbero sopravvivere più di 3 mesi dopo l'arruolamento.
  8. Età >= 21.
  9. Pazienti con adeguata assunzione orale.
  10. Pazienti sottoposti a elettrocardiografia entro 28 giorni prima dell'arruolamento.\
  11. - Pazienti che danno il consenso informato scritto per un'ulteriore endoscopia per ottenere biopsie di tessuto fresco congelato per studi traslazionali a 2 punti temporali prima del 1o ciclo di chemioterapia e alla progressione.
  12. Pazienti che danno il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali TS-ONE o cisplatino o trastuzumab è controindicato.
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TS-ONE, cisplatino e trastuzumab.
  3. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Funzione cardiaca basale LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%.
  6. Pazienti con malattia grave (es. sono necessarie cure ospedaliere) complicanze (es. paralisi intestinale, occlusione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete scarsamente controllato, insufficienza renale o cirrosi epatica).
  7. Pazienti con ascite massiccia (moderata o superiore, oltre la cavità pelvica e ritenzione sulla superficie anteriore del fegato alla TC) o ritenzione di versamento pleurico.
  8. Pazienti con metastasi ossee estese.
  9. Pazienti con metastasi cerebrali note.
  10. Pazienti con sanguinamento fresco dal tratto digestivo che necessita di trasfusioni di sangue ripetute.
  11. Pazienti con diarrea (4 o più volte al giorno o diarrea acquosa).
  12. Pazienti con cancro multiplo contemporaneamente attivo.
  13. Femmina incinta o in allattamento.
  14. Pazienti con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione (compresi i pazienti di sesso maschile).
  15. Altri pazienti sono stati giudicati inadeguati a partecipare allo studio dai co-ricercatori.
  16. Nessun consenso informato per il regime di trattamento o la raccolta di tessuto bioptico fresco congelato per studi traslazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab in combinazione con TS-ONE e cisplatino
La dose iniziale di cisplatino è fissata a 60 mg/m2 e somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 del ciclo. TS-ONE viene somministrato per via orale per 14 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo. La dose standard iniziale di TS-ONE è determinata in base alla superficie corporea indicata di seguito. Trastuzumab viene somministrato per via endovenosa con la dose di carico di 8 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg nel giorno 1 di ciascun ciclo. I trattamenti in studio vengono ripetuti ogni 3 settimane. Il trattamento in studio può continuare fino al PD, ma il cisplatino può essere saltato o interrotto se i pazienti manifestano una tossicità insopportabile che deriva dal cisplatino.
Droga: Trastuzumab in combinazione con TS-ONE e cisplatino
I soggetti riceveranno un trattamento che combina TS-ONE, cisplatino e trastuzumab ogni 3 settimane in questo studio. Questo periodo di tempo di 3 settimane è chiamato ciclo. Il ciclo verrà ripetuto fino a quando il soggetto non sperimenterà progressione della malattia o tossicità insopportabili o sceglierà di ritirarsi dallo studio. Ogni ciclo è numerato in ordine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi motivo che si verifica entro la fine dello studio.
Tempo dalla registrazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi motivo che si verifica entro la fine dello studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla data del decesso.
Tempo dalla registrazione alla data del decesso.
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte).
Tempo dalla registrazione fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: percentuale di pazienti con CR, PR e DS confermati nell'arco di 24 settimane.
percentuale di pazienti con CR, PR e DS confermati nell'arco di 24 settimane.
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla prima data di PD o morte entro 60 giorni dall'ultima valutazione o registrazione del tumore, qualunque sia il primo.
Il tempo mediano sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. Sarà stimato l'intervallo di confidenza al 95% del tempo mediano.
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla prima data di PD o morte entro 60 giorni dall'ultima valutazione o registrazione del tumore, qualunque sia il primo.
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Focus su eventi avversi e valutazioni di laboratorio.

Gli eventi avversi saranno codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA) e la gravità delle tossicità sarà classificata secondo i criteri NCI CTCAE, versione 3.0, ove applicabile. I farmaci concomitanti saranno codificati secondo il Dizionario dei farmaci dell'OMS per i farmaci concomitanti.

Tutti gli eventi avversi saranno riassunti (incidenza) ed elencati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC), termine preferito, grado di tossicità/gravità e relazione causale. Inoltre, verranno presentati riepiloghi separati degli eventi avversi gravi e di grado 3 o 4. Anche gli eventi avversi cardiaci, inclusi i cali di LVEF asintomatici, saranno riassunti in tabelle separate.

I parametri di laboratorio ematologici e chimici saranno classificati secondo i criteri NCI CTCAE, ove applicabile. I valori assoluti e le variazioni rispetto al basale saranno riepilogati per ciclo. Inoltre, verrà riepilogato anche il grado di gravità peggiore.
Focus su eventi avversi e valutazioni di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Peng Yong, MRCP, MB ChB, National University Hospital Singapore, NUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1/CDDP/Her

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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