Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabin yhdistelmästä TS-ONEen ja sisplatiinin kanssa ensimmäisen linjan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiivisessa, pitkälle edenneessä mahasyövässä

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen 2 tutkimus trastutsumabista yhdistelmänä TS-ONEen ja sisplatiinin kanssa ensimmäisen linjan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisen pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että TS-ONEn yhdistelmä sisplatiinin ja trastutsumabin kanssa on turvallinen ja yhtä tehokas kuin HER2-positiivisen mahasyövän yhdistelmähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Noin 875 000 potilaalla maailmassa diagnosoidaan mahasyöpä vuosittain. Mahasyöpä diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä1. Vaikka joillakin potilailla on diagnoosin yhteydessä mahasyöpä, joka ulottuu paikallisten rajojen sisälle ja joka voidaan tehdä parantavan resektion jälkeen, monet potilaat eivät voi tehdä parantavaa resektiota. Mahasyöpä on edelleen suuri lääketieteellinen haaste.

Vaikka pitkälle edennyt mahakarsinooma on parantumaton, kemoterapialla voi olla lievittävä vaikutus oireellisilla potilailla. Kemoterapia parantaa tuloksia verrattuna parhaaseen tukihoitoon mahasyövän hoidossa. Erilaiset kemoterapeuttiset aineet, mukaan lukien 5-FU, mitomysiini, etoposidi, sisplatiini, irinotekaani ja taksaanit, ovat osoittaneet aktiivisuutta monoterapiana. Yhdistelmäkemoterapialla on osoitettu olevan parempia selviytymistuloksia kuin yksittäisen aineen kemoterapialla. Vakiokemoterapia edenneen mahasyövän hoidossa sisältää fluoripyrimidiini- ja platinapohjaisen yhdistelmäkemoterapian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todettu edenneen mahasyövän adenokarsinooma.
  2. Potilaat, joilla on IHC:llä ja/tai FISH:lla vahvistettu HER2-positiivinen syöpä.
  3. Potilaat, joilla on todistetusti mitattavissa olevia (RECIST-kriteerit) vaurioita 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat ilman aikaisempaa hoitoa (esim. sädehoito, kemoterapia, hormonihoito): Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa yli 180 päivää aikaisemmin, voidaan ottaa mukaan, mutta TS-ONE:ta tai sisplatiinia saaneet potilaat suljetaan pois.
  5. Potilaat, joilla on seuraava luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriokokeiden perusteella, jotka on mitattu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hemoglobiini >= 8,0 g/dl leukosyytit >=3 000/mcL absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1 500/mcL verihiutaleet >=100 000/mcL kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X laitoksen yläraja normaali ALP < kaksi kertaa normaalin ylärajasta, kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin (kun AST(GOT), ALT(GPT) ja ALP eivät täytä edellä mainitut olosuhteet ja näiden arvojen katsotaan johtuneen syövästä, päätös perustuu tutkijoiden tai tutkijoiden harkintaan) Kreatiniinipuhdistuma voidaan arvioida käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa mies: Ccr (mL/min) = ruumiinpaino (kg) ) x (140 - ikä)/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)), nainen: Ccr = miehen Ccr x 0,85].
  6. ECOG-suorituskykytila ​​=<2 (Karnofsky >60 %; katso liite A).
  7. Potilaat, joiden odotetaan elävän yli 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Ikä >= 21.
  9. Potilaat, jotka saavat riittävästi suun kautta.
  10. Potilaat, joille tehtiin elektrokardiografia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.\
  11. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lisäendoskopiaan saadakseen tuoreen pakastetun kudoksen biopsiat translaatiotutkimuksia varten 2 ajankohtana ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä ja etenemisen aikana.
  12. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille TS-ONE tai sisplatiini tai trastutsumabi on vasta-aiheinen.
  2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TS-ONE, sisplatiini ja trastutsumabi.
  3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Sydämen toiminnan lähtötaso LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %.
  6. Potilaat, joilla on vakavia (esim. sairaalahoitoa tarvitaan) komplikaatiot (esim. suolen halvaus, suolen tukkeuma, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, huonosti hallittu diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi).
  7. Potilaat, joilla on massiivinen askites (kohtalainen tai korkeampi, lantionontelon ulkopuolella ja retentio maksan etupinnalla TT:ssä) tai keuhkopussin effuusioretentio.
  8. Potilaat, joilla on laaja luumetastaasi.
  9. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  10. Potilaat, joilla on tuoretta verenvuotoa ruuansulatuskanavasta, joka tarvitsee toistuvan verensiirron.
  11. Potilaat, joilla on ripuli (vähintään 4 kertaa päivässä tai vetinen ripuli).
  12. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen monisyöpä.
  13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  14. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (myös miespotilaat).
  15. Apututkijat arvioivat, että muut potilaat eivät olleet riittäviä osallistumaan tutkimukseen.
  16. Ei tietoista suostumusta hoito-ohjelmalle tai tuoreen pakastetun biopsiakudoksen keräämiselle translaatiotutkimuksia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi yhdistelmänä TS-ONEen ja sisplatiinin kanssa
Sisplatiinin aloitusannos on vahvistettu 60 mg/m2 ja se annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana syklin ensimmäisenä päivänä. TS-ONE annetaan suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän lepo. TS-ONEn alkuperäinen standardiannos määräytyy alla olevan kehon pinta-alan perusteella. Trastutsumabi annetaan suonensisäisesti 8 mg/kg:n kyllästysannoksella, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidot toistetaan 3 viikon välein. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa PD:hen asti, mutta sisplatiini voidaan jättää väliin tai lopettaa, jos potilaat kokivat sietämätöntä sisplatiinin aiheuttamaa toksisuutta.
Lääke: Trastutsumabi yhdistelmänä TS-ONEen ja sisplatiinin kanssa
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat TS-ONEen, sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän kolmen viikon välein. Tätä 3 viikon ajanjaksoa kutsutaan sykliksi. Sykli toistetaan, kunnes koehenkilö kokee taudin etenemisen tai sietämätöntä toksisuutta tai hän päättää vetäytyä tutkimuksesta. Jokainen sykli on numeroitu järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikamittauskriteerit täyttyvät CR:n tai PR:n (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Aikamittauskriteerit täyttyvät CR:n tai PR:n (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, joka ilmenee tutkimuksen loppuun mennessä.
Aika rekisteröinnistä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, joka ilmenee tutkimuksen loppuun mennessä.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolinpäivään.
Aika rekisteröinnistä kuolinpäivään.
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema).
Aika rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema).
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: osuus potilaista, joilla on varmistettu CR, PR ja SD 24 viikon aikana.
osuus potilaista, joilla on varmistettu CR, PR ja SD 24 viikon aikana.
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen PD- tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi on ensin.
Mediaaniaika arvioidaan Kaplan Meier -menetelmällä. Arvioidaan mediaaniajan 95 %:n luottamusväli.
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen PD- tai kuolemaan 60 päivän sisällä viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi on ensin.
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Keskity haittavaikutuksiin ja laboratorioarviointeihin.

AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminologyn (MedDRA) mukaisesti, ja myrkyllisyyksien vakavuus luokitellaan NCI CTCAE -kriteerien version 3.0 mukaisesti soveltuvin osin. Samanaikaiset lääkkeet koodataan WHO:n samanaikaisten lääkkeiden lääkesanakirjan mukaan.

Kaikista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto (esiintymistiheys) ja luettelo elinjärjestelmäluokkien (SOC), suositellun termin, toksisuuden/vakavuusasteen ja syy-yhteyden mukaan. Lisäksi esitetään erilliset yhteenvedot SAE-tapauksista ja luokan 3 tai 4 haittavaikutuksista. Sydämen haittavaikutukset, mukaan lukien oireettomat LVEF-pudotukset, esitetään myös yhteenvetona erillisissä taulukoissa.

Hematologiset ja kemialliset laboratorioparametrit luokitellaan soveltuvin osin NCI CTCAE -kriteerien mukaisesti. Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta kootaan syklin mukaan. Lisäksi tehdään yhteenveto pahin vakavuusasteesta.
Keskity haittavaikutuksiin ja laboratorioarviointeihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Centre, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Peng Yong, MRCP, MB ChB, National University Hospital Singapore, NUHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1/CDDP/Her

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa