Eine Studie zu Trastuzumab in Kombination mit TS-ONE und Cisplatin bei First-Line-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom oder fortgeschrittenem Magenkrebs.
2. Patienten mit HER2-positivem Krebs, bestätigt durch IHC und/oder FISH.
3. Patienten mit nachgewiesenem Vorhandensein messbarer (RECIST-Kriterien) Läsionen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
4. Patienten ohne vorherige Behandlung (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie): Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie mehr als 180 Tage zuvor abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, diejenigen, die TS-ONE oder Cisplatin erhielten, sollen jedoch ausgeschlossen werden.
5. Patienten mit der folgenden Funktion von Knochenmark, Leber und Niere basierend auf den Labortests, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung gemessen wurden. Hämoglobin >= 8,0 g/dL Leukozyten >=3.000/mcL absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mcL Blutplättchen >=100.000/mcL Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen AST(SGOT)/ALT(SGPT)=<2,5 X institutionelle Obergrenze von normaler ALP < doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >=60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert (wenn AST(GOT), ALT(GPT) und ALP die Anforderungen nicht erfüllen Wenn die oben genannten Bedingungen vorliegen und diese Werte als durch Krebs verursacht gelten, liegt die Entscheidung im Ermessen der Prüfer oder Co-Prüfer.) Die Kreatinin-Clearance kann mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt werden: Mann: Ccr (ml/min) = Körpergewicht (kg). ) x (140 – Alter)/(72 x Serumkreatinin (mg/dl)), Frau: Ccr = männlicher Ccr x 0,85].
6. ECOG-Leistungsstatus =<2 (Karnofsky >60 %; siehe Anhang A).
7. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie länger als 3 Monate nach der Aufnahme überleben.
8. Alter >= 21.
9. Patienten mit ausreichender oraler Einnahme.
10. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer Elektrokardiographie unterzogen haben.\
11. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für eine zusätzliche Endoskopie zur Entnahme frisch gefrorener Gewebebiopsien für translationale Studien zu zwei Zeitpunkten vor dem 1. Zyklus der Chemotherapie und im Verlauf geben.
12. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen TS-ONE oder Cisplatin oder Trastuzumab kontraindiziert sind.
2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TS-ONE, Cisplatin und Trastuzumab zurückzuführen sind.
3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Ausgangsherzfunktion LVEF (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %.
6. Patienten mit schwerwiegenden (z. stationäre Behandlung erforderlich ist) Komplikationen (z. Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, schlecht eingestellter Diabetes, Nierenversagen oder Leberzirrhose).
7. Patienten mit massivem Aszites (mittelschwer oder stärker, über die Beckenhöhle hinaus und Retention auf der Vorderfläche der Leber im CT) oder Pleuraergussretention.
8. Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen.
9. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
10. Patienten mit frischen Blutungen aus dem Verdauungstrakt, die eine wiederholte Bluttransfusion erfordern.
11. Patienten mit Durchfall (viermal oder öfter pro Tag oder wässriger Durchfall).
12. Patienten mit gleichzeitig aktiver multipler Krebserkrankung.
13. Schwangere oder stillende Frau.
14. Patienten mit reproduktivem Potenzial, die sich weigern, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich männlicher Patienten).
15. Andere Patienten wurden von den Co-Prüfern als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft.
16. Keine Einverständniserklärung für das Behandlungsschema oder die Entnahme von frisch gefrorenem Biopsiegewebe für translationale Studien.