トラベクレクトミー前の COSOPT-S® 治療とアセタゾラミド治療の比較
防腐剤を含まないCOSOPT-S®（ドルゾラミド/チモロール、MSD）点眼薬と経口アセタゾラミドおよびデキサメタゾン点眼薬による術前眼圧（IOP）低下の有効性と安全性の調査
線維柱帯切除術後のろ過障害の最も一般的な原因は、術後の瘢痕化です。 防腐剤を含む局所抗緑内障剤による長期の術前治療は、術後の濾過胞の瘢痕化のリスクを高めます。 したがって、多くの外科医は、局所抗緑内障薬を中止し、経口アセタゾラミドで眼圧を制御し、局所ステロイドで眼を治療することにより、患者を計画的な線維柱帯切除術に備える。
防腐剤を含まない COSOPT-S® 点眼薬 b.i.d は、同等の眼圧低下と長期転帰を達成しながら、術後の過度の瘢痕化と経口アセタゾラミドの既知の悪影響を回避することを目的として、術前に眼圧を低下させる可能性を提供します。
この研究では、トラベクレクトミーの前に、COSOPT-S®入札を経口アセタゾラミドとデキサメタゾンと比較して、2つの異なるIOP低下薬剤介入の医学的利点の比較可能性（非劣性）を調査します。
調査の概要
詳細な説明
線維柱帯切除術後のろ過障害の最も一般的な原因は、術後の瘢痕化です。 防腐剤を含む局所抗緑内障剤による長期の術前治療は、術後の濾過胞の瘢痕化のリスクを高めます。 したがって、多くの外科医は、局所抗緑内障薬を中止し、経口アセタゾラミドで眼圧を制御し、局所ステロイドで眼を治療することにより、患者を計画的な線維柱帯切除術に備える。
防腐剤を含まない COSOPT-S® 点眼薬 b.i.d は、同等の眼圧低下と長期転帰を達成しながら、術後の過度の瘢痕化と経口アセタゾラミドの既知の悪影響を回避することを目的として、術前に眼圧を低下させる可能性を提供します。
この研究では、トラベクレクトミーの前に、COSOPT-S®入札を経口アセタゾラミドとデキサメタゾンと比較して、2つの異なるIOP低下薬剤介入の医学的利点の比較可能性（非劣性）を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Mainz、ドイツ、55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 白人
- 開放隅角緑内障、仮性剥離または色素分散緑内障、または片眼または両眼の高眼圧症の臨床診断
- 計画的線維柱帯切除術
- -防腐剤を含む抗緑内障薬による少なくとも1か月の以前の治療
- -研究の目で20/800以上の最高矯正視力
除外基準:
- 偽剥脱緑内障および色素性緑内障を除く続発性緑内障
- -現在の眼感染症、すなわち結膜炎または角膜炎
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常
- 過去3ヶ月以内の眼内手術またはレーザー治療
- 結膜の手術歴
- 強角膜アプローチによる白内障手術の歴史
- 被験者はスルホンアミドにアレルギーがあります
- 気管支喘息または気管支喘息の病歴を含む反応性気道疾患、または重度の慢性閉塞性肺疾患
- 洞性徐脈、2度または3度の房室ブロック、明らかな心不全、心原性ショック
- 重度の腎機能障害（CrCl < 30 ml/分）または高塩素酸アシドーシス
- ナトリウムおよび/またはカリウムの血中濃度の低下
- 顕著な腎臓および肝臓の疾患または機能障害、痛風、副腎不全、高カルシウム尿症または腎石灰化症
- -治験薬または薬物に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイアモックス/デキサEDO
患者は、線維柱帯切除術の 28 日前から Diamox (経口アセタゾラミド) を受け取ります。
術前 7 日間防腐剤を含まない DexaEDO (デキサメタゾン) 点眼薬が追加で適用されます。
患者はトラベクレクトミーを受ける。
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ろ過緑内障手術、手術の28日前にダイアモックス（アセタゾラミド）による術前治療。
DexaEDO (デキサメタゾン) 手術の 7 日前
他の名前：
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実験的：コソプト S
患者は、トラベクレクトミーの 28 日前から Cosopt S (ドルゾラミド/チモロール) 点眼薬を受け取ります。
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ろ過緑内障手術、手術の28日前にCosopt S（ドルゾラミド/チモロール）による術前治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の平均 IOP と比較したトラベクレクトミーの 3 か月後の眼圧 (IOP) の変化 (ΔIOP)
時間枠：12週間
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手術の 1 日前の術前の平均 IOP と比較した、トラベクレクトミーの 3 か月後の IOP の変化 (ΔIOP)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニードリングの数
時間枠：12週間
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針刺しが必要な患者数
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12週間
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必要な 5-フルオロウラシル (5FU) 注射の回数
時間枠：12週間
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12 週目の術後に必要な 5-フルオロウラシル (5FU) 注射の回数
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12週間
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眼圧低下率
時間枠：24週間
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高眼圧症患者の数によって示される眼圧低下率（研究眼の0〜5 mmHg）
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24週間
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来院 1 と 2 の間の IOP の変化
時間枠：28日
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訪問 1 (線維柱帯切除術の 16 ～ 28 日前のスクリーニング訪問) と訪問 2 (線維柱帯切除術の 1 日前) の間の IOP の変化。
結果は差の平均と 95% 信頼区間を示します。
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28日
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ろ過ブレブの分類
時間枠：24週間
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手術後 1 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間の両方のグループにおけるろ過水疱の分類 (Grehn)。 分類のために、以下の基準が評価され、以下に説明するように採点されました。
濾過ブレブの分類の変化については（後述の第 12 週 5 回目の訪問時の厚さのみ）、記述統計のみを示しました。 |
24週間
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生活の質の変化
時間枠：12週間
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25 の質問 (NEI VFQ-25) を含む、認定された国立眼科研究所視覚機能アンケートによる生活の質の変化測定。が最高で 6 が悪い）。 すべての項目/スコアは、0 から 100 (最高 0、悪い 100) のスケールに変換されます。 合計スコアについては、変換されたすべてのスコア/項目の平均が計算されます。 V5 での NEI VFQ 25 生活の質アンケート複合スコア (手術後 12 週)。 結果は差の平均と 95% 信頼区間を示します。 |
12週間
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結膜充血の変化
時間枠：24週間
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結膜発赤（ORAスケール）は、手術の16～28日前（時間枠）および手術の1日前から評価されます。
研究者は、患者の研究眼を、さまざまな程度の赤みを示す参照写真のセットと比較します。
発赤は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、および「非常に重度」のスケールで採点されました。
訪問 1 と 2 の絶対頻度と相対頻度を記述的に比較しました。
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24週間
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縫合溶解の数
時間枠：12週目
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訪問5（手術後12週目）での縫合溶解の数
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12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katrin Lorenz, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。