Tratamiento con COSOPT-S® frente a acetazolamida antes de la trabeculectomía
Investigación de la eficacia y seguridad de la reducción preoperatoria de la presión intraocular (PIO) con colirio COSOPT-S® sin conservantes (dorzolamida/timolol, MSD) frente a colirio oral de acetazolamida y dexametasona
La causa más común de falla de filtración posterior a la trabeculectomía es la cicatrización posoperatoria. El tratamiento preoperatorio a largo plazo con agentes antiglaucoma locales que contienen conservantes tiene un mayor riesgo de cicatrización postoperatoria de la ampolla de filtración. Por lo tanto, muchos cirujanos preparan a sus pacientes para la trabeculectomía planificada suspendiendo los medicamentos antiglaucomatosos locales, controlando la PIO con acetazolamida oral y tratando el ojo con esteroides locales.
Las gotas oftálmicas COSOPT-S® sin conservantes dos veces al día ahora brindan la posibilidad de reducir la PIO antes de la operación con el objetivo de evitar la cicatrización excesiva postoperatoria y los efectos adversos conocidos de la acetazolamida oral al mismo tiempo que se logra una reducción de la PIO comparable y resultados a largo plazo.
Este estudio investigará la comparabilidad (no inferioridad) de los beneficios médicos de dos intervenciones farmacéuticas diferentes para reducir la PIO antes de la trabeculectomía comparando COSOPT-S® bid con acetazolamida oral más dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La causa más común de falla de filtración posterior a la trabeculectomía es la cicatrización posoperatoria. El tratamiento preoperatorio a largo plazo con agentes antiglaucoma locales que contienen conservantes tiene un mayor riesgo de cicatrización postoperatoria de la ampolla de filtración. Por lo tanto, muchos cirujanos preparan a sus pacientes para la trabeculectomía planificada suspendiendo los medicamentos antiglaucomatosos locales, controlando la PIO con acetazolamida oral y tratando el ojo con esteroides locales.
Las gotas oftálmicas COSOPT-S® sin conservantes dos veces al día ahora brindan la posibilidad de reducir la PIO antes de la operación con el objetivo de evitar la cicatrización excesiva postoperatoria y los efectos adversos conocidos de la acetazolamida oral al mismo tiempo que se logra una reducción de la PIO comparable y resultados a largo plazo.
Este estudio investigará la comparabilidad (no inferioridad) de los beneficios médicos de dos intervenciones farmacéuticas diferentes para reducir la PIO antes de la trabeculectomía comparando COSOPT-S® bid con acetazolamida oral más dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- caucásico
- Un diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto, pseudoexfoliación o glaucoma de dispersión de pigmento, o hipertensión ocular en uno o ambos ojos.
- Trabeculectomía planificada
- Tratamiento previo con agentes antiglaucomatosos que contengan conservantes durante al menos un mes
- Mejor agudeza visual corregida de 20/800 o mejor en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario excepto glaucoma de pseudoexfoliación y glaucoma pigmentario
- Infección ocular actual, es decir, conjuntivitis o queratitis
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
- Cirugía intraocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses
- Antecedentes de cirugía que involucró a la conjuntiva
- Historia de la cirugía de catarata con abordaje esclerocorneal
- El sujeto es alérgico a las sulfonamidas.
- Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, que incluye asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico
- Disfunción renal grave (ClCr < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica
- Niveles sanguíneos reducidos de sodio y/o potasio
- Marcada enfermedad o disfunción renal y hepática, gota, insuficiencia de las glándulas suprarrenales, hipercalciuria o nefrocalcinosis
- Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos en investigación o a cualquier fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diamox/DexaEDO
Los pacientes reciben Diamox (acetazolamida oral) a partir de 28 días antes de la trabeculectomía.
7 días antes de la operación se aplica adicionalmente DexaEDO (dexametasona) colirio sin conservantes.
El paciente se someterá a trabeculectomía.
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Cirugía de glaucoma filtrante, tratamiento preoperatorio con Diamox (acetazolamida) 28 días antes de la cirugía.
DexaEDO (dexametasona) 7 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Cosopto S
Los pacientes reciben colirio Cosopt S (dorzolamida/timolol) desde 28 días antes de la trabeculectomía.
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Cirugía de glaucoma filtrante, tratamiento preoperatorio con Cosopt S (dorzolamida/timolol) 28 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) (ΔPIO) tres meses después de la trabeculectomía en comparación con la PIO media preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la PIO (ΔPIO) tres meses después de la trabeculectomía en comparación con la PIO media preoperatoria un día antes de la cirugía
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de agujas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de pacientes que requieren punción
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12 semanas
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Número de inyecciones necesarias de 5-fluorouracilo (5FU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de inyecciones postoperatorias de 5-fluorouracilo (5FU) necesarias en la semana 12
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12 semanas
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Tasa de hipotensión ocular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de hipotensión ocular (0-5 mmHg del ojo de estudio) indicada por el número de pacientes con hipertensión ocular
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24 semanas
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Cambio en la PIO entre la visita 1 y 2
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la PIO entre la Visita 1 (Visita de selección 16 a 28 días antes de la trabeculectomía) y la Visita 2 (1 día antes de la trabeculectomía).
El resultado muestra la media de las diferencias y el intervalo de confianza del 95 %.
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28 días
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Clasificación de ampollas de filtración
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Clasificación de la ampolla de filtración (Grehn) en ambos grupos 1 semana, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía. Para la clasificación se evaluaron y puntuaron los siguientes criterios como se describe a continuación:
Para el cambio en la clasificación de la ampolla de filtración (solo el grosor en la visita 5/semana 12 mencionado a continuación) solo se presentaron estadísticas descriptivas. |
24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la medida de la calidad de vida mediante un Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo certificado que contiene 25 preguntas (NEI VFQ-25). es mejor y 6 peor). Cada elemento/puntuación individual se transforma a una escala entre 0 y 100 (0 mejor, 100 peor). Para la puntuación total, se calcula la media de todas las puntuaciones/elementos transformados. Puntuación compuesta del cuestionario de calidad de vida NEI VFQ 25 en V5 (semana 12 después de la cirugía). El resultado muestra la media de las diferencias y el intervalo de confianza del 95 %. |
12 semanas
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Cambio en el enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Enrojecimiento conjuntival (Escala ORA) evaluado desde 16 hasta 28 días (ventana de tiempo) antes de la cirugía y 1 día antes de la cirugía.
El investigador compara el ojo del estudio del paciente con un conjunto de fotos de referencia que muestran varios grados de enrojecimiento.
El enrojecimiento se puntuó en una escala de "ninguno", "leve", "moderado", "grave" y "muy grave".
Se compararon descriptivamente las frecuencias absolutas y relativas de la visita 1 y 2.
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24 semanas
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Número de lisis de sutura
Periodo de tiempo: semana 12
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Número de lisis de sutura en la visita 5 (semana 12 después de la cirugía)
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
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