COSOPT-S®-behandeling versus acetazolamide vóór trabeculectomie
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve verlaging van de intraoculaire druk (IOP) met conserveermiddelvrije COSOPT-S® (Dorzolamide/Timolol, MSD) oogdruppels versus orale acetazolamide en dexamethason oogdruppels
De meest voorkomende oorzaak van filtratiefalen na trabeculectomie is postoperatieve littekens. Langdurige preoperatieve behandeling met lokale antiglaucoommiddelen die conserveermiddelen bevatten, heeft een verhoogd risico op postoperatieve littekens van de filtratieblaas. Daarom bereiden veel chirurgen hun patiënten voor op een geplande trabeculectomie door te stoppen met het gebruik van lokale geneesmiddelen tegen glaucoom, de IOD onder controle te houden met oraal acetazolamide en het oog te behandelen met lokale steroïden.
COSOPT-S®-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bieden nu de mogelijkheid om IOD preoperatief te verminderen met als doel postoperatieve overmatige littekenvorming en de bekende nadelige effecten van oraal acetazolamide te voorkomen, terwijl vergelijkbare IOD-reductie en langetermijnresultaten worden bereikt.
Deze studie onderzoekt de vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) van medische voordelen van twee verschillende IOD-verlagende farmaceutische interventies voorafgaand aan trabeculectomie, waarbij COSOPT-S® bid wordt vergeleken met oraal acetazolamide plus dexamethason.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende oorzaak van filtratiefalen na trabeculectomie is postoperatieve littekens. Langdurige preoperatieve behandeling met lokale antiglaucoommiddelen die conserveermiddelen bevatten, heeft een verhoogd risico op postoperatieve littekens van de filtratieblaas. Daarom bereiden veel chirurgen hun patiënten voor op een geplande trabeculectomie door te stoppen met het gebruik van lokale geneesmiddelen tegen glaucoom, de IOD onder controle te houden met oraal acetazolamide en het oog te behandelen met lokale steroïden.
COSOPT-S®-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bieden nu de mogelijkheid om IOD preoperatief te verminderen met als doel postoperatieve overmatige littekenvorming en de bekende nadelige effecten van oraal acetazolamide te voorkomen, terwijl vergelijkbare IOD-reductie en langetermijnresultaten worden bereikt.
Deze studie onderzoekt de vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) van medische voordelen van twee verschillende IOD-verlagende farmaceutische interventies voorafgaand aan trabeculectomie, waarbij COSOPT-S® bid wordt vergeleken met oraal acetazolamide plus dexamethason.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Kaukasisch
- Een klinische diagnose van openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatie of pigmentdispersieglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen
- Geplande trabeculectomie
- Eerdere behandeling met antiglaucoommiddelen die conserveermiddelen bevatten gedurende ten minste één maand
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/800 of beter in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Secundair glaucoom behalve pseudo-exfoliatieglaucoom en pigmentglaucoom
- Huidige ooginfectie, d.w.z. conjunctivitis of keratitis
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
- Intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van een operatie waarbij het bindvlies betrokken was
- Geschiedenis van staaroperaties met sclerocorneale benadering
- Proefpersoon is allergisch voor sulfonamiden
- Reactieve luchtwegaandoening, waaronder bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, of ernstige chronische obstructieve longziekte
- Sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, openlijk hartfalen, cardiogene shock
- Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of hyperchloremische acidose
- Verlaagde bloedspiegels van natrium en/of kalium
- Duidelijke nier- en leverziekte of disfunctie, jicht, bijnierfalen, hypercalciurie of nefrocalcinose
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek of voor een geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diamox/DexaEDO
Patiënten krijgen Diamox (oraal acetazolamide) vanaf 28 dagen voorafgaand aan trabeculectomie.
7 dagen preoperatief worden aanvullend DexaEDO (dexamethason) oogdruppels zonder bewaarmiddelen aangebracht.
De patiënt zal een trabeculectomie ondergaan.
|
Filtrerende DrDeramus-operatie, preoperatieve behandeling met Diamox (acetazolamide) 28 dagen voorafgaand aan de operatie.
DexaEDO (dexamethason) 7 dagen voor de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cosopt S
Patiënten krijgen Cosopt S (dorzolamide/timolol) oogdruppels vanaf 28 dagen vóór de trabeculectomie.
|
Filtrerende glaucoomchirurgie, preoperatieve behandeling met Cosopt S (dorzolamide/timolol) 28 dagen voor de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) (ΔIOP) drie maanden na trabeculectomie in vergelijking met de gemiddelde preoperatieve IOP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in IOD (ΔIOP) drie maanden na trabeculectomie in vergelijking met de gemiddelde preoperatieve IOP één dag voor de operatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naalden
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal patiënten dat naalden nodig heeft
|
12 weken
|
|
Aantal noodzakelijke 5-fluorouracil (5FU) injecties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal postoperatieve noodzakelijke injecties met 5-fluorouracil (5FU) in week 12
|
12 weken
|
|
Oculaire hypotensie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Oculaire hypotensie (0-5 mmHg van het onderzoeksoog) aangegeven door het aantal patiënten met oculaire hypertensie
|
24 weken
|
|
Verandering in IOP tussen bezoek 1 en 2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in IOD tussen bezoek 1 (screeningsbezoek 16 tot 28 dagen vóór trabeculectomie) en bezoek 2 (1 dag vóór trabeculectomie).
Uitkomst toont gemiddelde van verschillen en 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
28 dagen
|
|
Filtratie Bleb-classificatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Filtratie bleb classificatie (Grehn) in beide groepen 1 week, 4 weken, 12 weken en 24 weken na de operatie. Voor classificatie werden de volgende criteria geëvalueerd en gescoord zoals hieronder beschreven:
Voor de verandering in de classificatie van filtratieblaasjes (alleen dikte bij bezoek 5/week 12 hieronder vermeld) werden alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd. |
24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door een gecertificeerde National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire met 25 vragen (NEI VFQ-25). Patiënten kruisen een score aan bij elke vraag om hun visuele functioneren te presenteren (meestal van 1-5 of 1-6 waarin 1 is het beste en 6 slechter). Elk afzonderlijk item/score wordt getransformeerd naar een schaal tussen 0 en 100 (0 beste, 100 slechtste). Voor de totaalscore wordt het gemiddelde van alle getransformeerde scores/items berekend. NEI VFQ 25 Quality of Life Questionnaire samengestelde score op V5 (week 12 na de operatie). Uitkomst toont gemiddelde van verschillen en 95% betrouwbaarheidsinterval. |
12 weken
|
|
Verandering in conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Conjunctivale roodheid (ORA-schaal) beoordeeld van 16 tot 28 dagen (tijdvenster) voorafgaand aan de operatie en 1 dag voorafgaand aan de operatie.
De onderzoeker vergelijkt het onderzoeksoog van de patiënt met een reeks referentiefoto's die verschillende gradaties van roodheid laten zien.
Roodheid werd gescoord op een schaal van "geen", "mild", "matig", "ernstig" en "zeer ernstig".
Absolute en relatieve frequenties van bezoek 1 en 2 werden beschrijvend vergeleken.
|
24 weken
|
|
Aantal hechtingen lyseren
Tijdsspanne: week 12
|
Aantal hechtingen bij bezoek 5 (week 12 na operatie)
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .