COSOPT-S®-behandling versus acetazolamid før trabekulektomi
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten ved reduksjon av preoperativ intraokulært trykk (IOP) med konserveringsmiddelfri COSOPT-S® (Dorzolamid/Timolol, MSD) øyedråper versus orale acetazolamid og deksametason øyedråper
Den vanligste årsaken til filtrasjonssvikt etter trabekulektomi er postoperativ arrdannelse. Langvarig preoperativ behandling med lokale antiglaukommidler som inneholder konserveringsmidler har økt risiko for postoperativ arrdannelse på filtrasjonsbleb. Derfor forbereder mange kirurger sine pasienter for planlagt trabekulektomi ved å seponere lokale antiglaukommedisiner, kontrollere IOP med oral acetazolamid og behandle øyet med lokale steroider.
COSOPT-S® øyedråper uten konserveringsmiddel gir nå en mulighet til å redusere IOP preoperativt med sikte på å unngå postoperativ overdreven arrdannelse og de kjente uønskede effektene av oral acetazolamid samtidig som man oppnår sammenlignbar IOP-reduksjon og langsiktige resultater.
Denne studien vil undersøke sammenlignbarhet (ikke-inferioritet) av medisinske fordeler av to forskjellige IOP-senkende farmasøytiske intervensjoner før trabekulektomi og sammenligne COSOPT-S® bid med oral acetazolamid pluss deksametason.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den vanligste årsaken til filtrasjonssvikt etter trabekulektomi er postoperativ arrdannelse. Langvarig preoperativ behandling med lokale antiglaukommidler som inneholder konserveringsmidler har økt risiko for postoperativ arrdannelse på filtrasjonsbleb. Derfor forbereder mange kirurger sine pasienter for planlagt trabekulektomi ved å seponere lokale antiglaukommedisiner, kontrollere IOP med oral acetazolamid og behandle øyet med lokale steroider.
COSOPT-S® øyedråper uten konserveringsmiddel gir nå en mulighet til å redusere IOP preoperativt med sikte på å unngå postoperativ overdreven arrdannelse og de kjente uønskede effektene av oral acetazolamid samtidig som man oppnår sammenlignbar IOP-reduksjon og langsiktige resultater.
Denne studien vil undersøke sammenlignbarhet (ikke-inferioritet) av medisinske fordeler av to forskjellige IOP-senkende farmasøytiske intervensjoner før trabekulektomi og sammenligne COSOPT-S® bid med oral acetazolamid pluss deksametason.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- kaukasisk
- En klinisk diagnose av åpenvinklet glaukom, pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonsglaukom, eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne
- Planlagt trabekulektomi
- Tidligere behandling med antiglaukommidler som inneholder konserveringsmidler i minst en måned
- Best korrigert synsskarphet på 20/800 eller bedre i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær glaukom unntatt pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentær glaukom
- Aktuell øyeinfeksjon, dvs. konjunktivitt eller keratitt
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
- Intraokulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene
- Historie om kirurgi som involverer bindehinnen
- Historie om kataraktkirurgi med sklerocorneal tilnærming
- Personen er allergisk mot sulfonamider
- Reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkial astma eller en historie med bronkial astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Sinus bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller hyperkloremisk acidose
- Lave nivåer av natrium og/eller kalium i blodet
- Markert nyre- og leversykdom eller dysfunksjon, gikt, suprarenal kjertelsvikt, hyperkalsiuri eller nefrokalsinose
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatene eller overfor andre legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diamox/DexaEDO
Pasienter får Diamox (oralt acetazolamid) med start 28 dager før trabekulektomi.
7 dager før operasjonen påføres DexaEDO (deksametason) øyedråper uten konserveringsmidler i tillegg.
Pasienten vil gjennomgå trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomkirurgi, preoperativ behandling med Diamox (acetazolamid) 28 dager før operasjon.
DexaEDO (deksametason) 7 dager før operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cosopt S
Pasienter får Cosopt S (dorzolamid/timolol) øyedråper som starter 28 dager før trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomkirurgi, preoperativ behandling med Cosopt S (dorzolamid/timolol) 28 dager før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) (ΔIOP) tre måneder etter trabekulektomi sammenlignet med gjennomsnittlig preoperativ IOP
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i IOP (ΔIOP) tre måneder etter trabekulektomi sammenlignet med gjennomsnittlig preoperativ IOP én dag før operasjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåler
Tidsramme: 12 uker
|
antall pasienter som trenger nål
|
12 uker
|
|
Antall nødvendige 5-fluorouracil (5FU) injeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall postoperative nødvendige 5-Fluorouracil (5FU) injeksjoner ved uke 12
|
12 uker
|
|
Okulær hypotensjonsrate
Tidsramme: 24 uker
|
Okulær hypotensjonsrate (0-5 mmHg av studieøyet) indikert av antall pasienter med okulær hypertensjon
|
24 uker
|
|
Endring i IOP mellom besøk 1 og 2
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i IOP mellom besøk 1 (undersøkelsesbesøk 16 til 28 dager før trabekulektomi) og besøk 2 (1 dag før trabekulektomi).
Utfall viser gjennomsnitt av forskjeller og 95 % konfidensintervall.
|
28 dager
|
|
Klassifisering av filtreringsbleb
Tidsramme: 24 uker
|
Filtreringsbleb-klassifisering (Grehn) i begge grupper 1 uke, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjon. For klassifisering ble følgende kriterier evaluert og skåret som beskrevet nedenfor:
For endringen i filtreringsbleb-klassifiseringen (kun tykkelse ved besøk 5/uke 12 nevnt nedenfor) ble kun beskrivende statistikk presentert. |
24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av endring i livskvalitet av et sertifisert National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire som inneholder 25 spørsmål (NEI VFQ-25). Pasienter krysser av ved hvert spørsmål for å presentere sin visuelle funksjon (vanligvis fra 1-5 eller 1-6 der 1 er best og 6 dårligere). Hvert enkelt element/poengsum transformeres til en skala mellom 0 og 100 (0 best, 100 dårligere). For totalskåren beregnes gjennomsnittet av alle transformerte skårer/elementer. NEI VFQ 25 Quality of Life Questionnaire sammensatt poengsum ved V5 (uke 12 etter operasjon). Utfall viser gjennomsnitt av forskjeller og 95 % konfidensintervall. |
12 uker
|
|
Endring i konjunktival rødhet
Tidsramme: 24 uker
|
Konjunktival rødhet (ORA-skala) evaluert fra 16 til 28 dager (tidsvindu) før operasjonen og 1 dag før operasjonen.
Etterforskeren sammenligner pasientens studieøye med et sett med referansebilder som viser ulike grader av rødhet.
Rødhet ble skåret på en skala fra "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "svært alvorlig".
Absolutte og relative frekvenser av besøk 1 og 2 ble sammenlignet beskrivende.
|
24 uker
|
|
Antall suturlyser
Tidsramme: uke 12
|
Antall suturlyser ved besøk 5 (uke 12 etter operasjon)
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .