COSOPT-S®-Behandlung versus Acetazolamid vor Trabekulektomie
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Senkung des Augeninnendrucks (IOD) mit konservierungsmittelfreien COSOPT-S® (Dorzolamid/Timolol, MSD) Augentropfen im Vergleich zu oralen Acetazolamid- und Dexamethason-Augentropfen
Die häufigste Ursache für ein Filtrationsversagen nach einer Trabekulektomie ist die postoperative Narbenbildung. Eine langfristige präoperative Behandlung mit lokalen Antiglaukommitteln, die Konservierungsmittel enthalten, hat ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Vernarbung des Filtrationskissens. Daher bereiten viele Chirurgen ihre Patienten auf eine geplante Trabekulektomie vor, indem sie lokale Antiglaukom-Medikamente absetzen, den Augeninnendruck mit oralem Acetazolamid kontrollieren und das Auge mit lokalen Steroiden behandeln.
Die konservierungsmittelfreien COSOPT-S® Augentropfen b.i.d bieten jetzt eine Möglichkeit, den IOD präoperativ zu senken, mit dem Ziel, postoperative übermäßige Narbenbildung und die bekannten Nebenwirkungen von oralem Acetazolamid zu vermeiden und gleichzeitig eine vergleichbare IOD-Reduktion und langfristige Ergebnisse zu erzielen.
Diese Studie wird die Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) des medizinischen Nutzens zweier verschiedener pharmazeutischer Interventionen zur Senkung des Augeninnendrucks vor der Trabekulektomie untersuchen und COSOPT-S® bid mit oralem Acetazolamid plus Dexamethason vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Ursache für ein Filtrationsversagen nach einer Trabekulektomie ist die postoperative Narbenbildung. Eine langfristige präoperative Behandlung mit lokalen Antiglaukommitteln, die Konservierungsmittel enthalten, hat ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Vernarbung des Filtrationskissens. Daher bereiten viele Chirurgen ihre Patienten auf eine geplante Trabekulektomie vor, indem sie lokale Antiglaukom-Medikamente absetzen, den Augeninnendruck mit oralem Acetazolamid kontrollieren und das Auge mit lokalen Steroiden behandeln.
Die konservierungsmittelfreien COSOPT-S® Augentropfen b.i.d bieten jetzt eine Möglichkeit, den IOD präoperativ zu senken, mit dem Ziel, postoperative übermäßige Narbenbildung und die bekannten Nebenwirkungen von oralem Acetazolamid zu vermeiden und gleichzeitig eine vergleichbare IOD-Reduktion und langfristige Ergebnisse zu erzielen.
Diese Studie wird die Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) des medizinischen Nutzens zweier verschiedener pharmazeutischer Interventionen zur Senkung des Augeninnendrucks vor der Trabekulektomie untersuchen und COSOPT-S® bid mit oralem Acetazolamid plus Dexamethason vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- kaukasisch
- Eine klinische Diagnose von Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliations- oder Pigmentdispersionsglaukom oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen
- Geplante Trabekulektomie
- Vorbehandlung mit Antiglaukommitteln, die Konservierungsstoffe enthalten, für mindestens einen Monat
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/800 oder besser im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres Glaukom außer Pseudoexfoliationsglaukom und Pigmentglaukom
- Aktuelle Augeninfektion, d. h. Konjunktivitis oder Keratitis
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
- Intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate
- Geschichte der Chirurgie mit Beteiligung der Bindehaut
- Geschichte der Kataraktchirurgie mit sklerokornealem Zugang
- Das Subjekt ist allergisch gegen Sulfonamide
- Reaktive Atemwegserkrankung, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, offenkundige Herzinsuffizienz, kardiogener Schock
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder hyperchlorämische Azidose
- Niedriger Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Blut
- Ausgeprägte Nieren- und Lebererkrankung oder -funktionsstörung, Gicht, Nebennierenversagen, Hyperkalziurie oder Nephrokalzinose
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder gegen ein Medikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diamox/DexaEDO
Die Patienten erhalten Diamox (oral Acetazolamid) beginnend 28 Tage vor der Trabekulektomie.
7 Tage präoperativ werden zusätzlich DexaEDO (Dexamethason) Augentropfen ohne Konservierungsmittel aufgetragen.
Der Patient wird sich einer Trabekulektomie unterziehen.
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Filtrierende Glaukomoperation, präoperative Behandlung mit Diamox (Acetazolamid) 28 Tage vor der Operation.
DexaEDO (Dexamethason) 7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
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Experimental: Kosopt S
Die Patienten erhalten Cosopt S (Dorzolamid/Timolol) Augentropfen beginnend 28 Tage vor der Trabekulektomie.
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Operation des filtrierenden Glaukoms, präoperative Behandlung mit Cosopt S (Dorzolamid/Timolol) 28 Tage vor der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) (ΔIOP) drei Monate nach Trabekulektomie im Vergleich zum mittleren präoperativen IOP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Augeninnendrucks (ΔIOP) drei Monate nach Trabekulektomie im Vergleich zum mittleren präoperativen Augeninnendruck einen Tag vor der Operation
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nadelungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, die eine Nadelung benötigen
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12 Wochen
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Anzahl der notwendigen 5-Fluorouracil (5FU)-Injektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der postoperativ notwendigen 5-Fluorouracil (5FU)-Injektionen in Woche 12
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12 Wochen
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Okulare Hypotonierate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Okulare Hypotonierate (0–5 mmHg des Studienauges), angezeigt durch die Anzahl der Patienten mit okulärer Hypertonie
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24 Wochen
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Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Visite 1 und 2
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung des Augeninnendrucks zwischen Visite 1 (Screeningvisite 16 bis 28 Tage vor Trabekulektomie) und Visite 2 (1 Tag vor Trabekulektomie).
Das Ergebnis zeigt den Mittelwert der Differenzen und das 95 %-Konfidenzintervall.
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28 Tage
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Klassifizierung von Filtrationsblasen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Filtrationsblasenklassifikation (Grehn) in beiden Gruppen 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation. Für die Klassifizierung wurden die folgenden Kriterien bewertet und wie unten beschrieben bewertet:
Für die Änderung der Filtrationsblasenklassifikation (nur Dicke bei Visite 5/Woche 12 unten erwähnt) wurden nur deskriptive Statistiken präsentiert. |
24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Veränderung der Lebensqualität durch einen zertifizierten Sehfunktionsfragebogen des National Eye Institute mit 25 Fragen (NEI VFQ-25). ist am besten und 6 schlechter). Jeder einzelne Punkt/Score wird auf eine Skala zwischen 0 und 100 transformiert (0 am besten, 100 am schlechtesten). Für die Gesamtpunktzahl wird der Mittelwert aller transformierten Punktzahlen/Items berechnet. NEI VFQ 25 Quality of Life Questionnaire Composite Score bei V5 (Woche 12 nach der Operation). Das Ergebnis zeigt den Mittelwert der Differenzen und das 95 %-Konfidenzintervall. |
12 Wochen
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Veränderung der Bindehautrötung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bindehautrötung (ORA-Skala) bewertet von 16 bis zu 28 Tagen (Zeitfenster) vor der Operation und 1 Tag vor der Operation.
Der Untersucher vergleicht das Studienauge des Patienten mit einer Reihe von Referenzfotos, die verschiedene Rötungsgrade zeigen.
Die Rötung wurde auf einer Skala von "keine", "leicht", "mäßig", "stark" und "sehr stark" bewertet.
Absolute und relative Häufigkeiten von Besuch 1 und 2 wurden deskriptiv verglichen.
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24 Wochen
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Anzahl der Naht-Lysen
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Nahtlyse bei Besuch 5 (Woche 12 nach der Operation)
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
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