Лечение COSOPT-S® по сравнению с ацетазоламидом перед трабекулэктомией
Исследование эффективности и безопасности предоперационного снижения внутриглазного давления (ВГД) с помощью глазных капель COSOPT-S® (дорзоламид/тимолол, MSD) без консервантов по сравнению с пероральными глазными каплями ацетазоламида и дексаметазона
Наиболее частой причиной нарушения фильтрации после трабекулэктомии является послеоперационное рубцевание. Длительное предоперационное лечение местными антиглаукомными препаратами, содержащими консерванты, повышает риск послеоперационного рубцевания фильтрационной подушки. Поэтому многие хирурги готовят своих пациентов к плановой трабекулэктомии, прекращая прием местных антиглаукомных препаратов, контролируя внутриглазное давление с помощью перорального ацетазоламида и леча глаз местными стероидами.
Не содержащие консервантов глазные капли COSOPT-S® два раза в день теперь дают возможность снизить ВГД до операции с целью избежать послеоперационного чрезмерного рубцевания и известных побочных эффектов перорального ацетазоламида, достигая при этом сопоставимого снижения ВГД и долгосрочных результатов.
В этом исследовании будет изучена сопоставимость (не меньшая эффективность) медицинских преимуществ двух различных фармацевтических вмешательств, снижающих внутриглазное давление, перед трабекулэктомией в сравнении COSOPT-S® два раза в день с пероральным приемом ацетазоламида плюс дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее частой причиной нарушения фильтрации после трабекулэктомии является послеоперационное рубцевание. Длительное предоперационное лечение местными антиглаукомными препаратами, содержащими консерванты, повышает риск послеоперационного рубцевания фильтрационной подушки. Поэтому многие хирурги готовят своих пациентов к плановой трабекулэктомии, прекращая прием местных антиглаукомных препаратов, контролируя внутриглазное давление с помощью перорального ацетазоламида и леча глаз местными стероидами.
Не содержащие консервантов глазные капли COSOPT-S® два раза в день теперь дают возможность снизить ВГД до операции с целью избежать послеоперационного чрезмерного рубцевания и известных побочных эффектов перорального ацетазоламида, достигая при этом сопоставимого снижения ВГД и долгосрочных результатов.
В этом исследовании будет изучена сопоставимость (не меньшая эффективность) медицинских преимуществ двух различных фармацевтических вмешательств, снижающих внутриглазное давление, перед трабекулэктомией в сравнении COSOPT-S® два раза в день с пероральным приемом ацетазоламида плюс дексаметазона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- кавказец
- Клинический диагноз открытоугольной глаукомы, псевдоэксфолиативной или пигментно-дисперсионной глаукомы или глазной гипертензии в одном или обоих глазах.
- Плановая трабекулэктомия
- Предшествующее лечение противоглаукомными средствами, содержащими консерванты, в течение не менее одного месяца.
- Наилучшая скорректированная острота зрения 20/800 или выше на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Вторичная глаукома, кроме псевдоэксфолиативной глаукомы и пигментной глаукомы
- Текущая глазная инфекция, т.е. конъюнктивит или кератит
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
- Внутриглазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев
- История хирургии конъюнктивы
- История хирургии катаракты склерокорнеальным доступом
- У субъекта аллергия на сульфаниламиды.
- Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких
- Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
- Тяжелая почечная дисфункция (КК < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз
- Пониженный уровень натрия и/или калия в крови
- Выраженное заболевание или дисфункция почек и печени, подагра, недостаточность надпочечников, гиперкальциурия или нефрокальциноз
- Гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам или к любому лекарственному средству в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диамокс/ДексаЭДО
Пациенты получают диамокс (пероральный ацетазоламид) за 28 дней до трабекулэктомии.
За 7 дней до операции дополнительно применяют глазные капли ДексаЭДО (дексаметазон) без консервантов.
Пациенту будет проведена трабекулэктомия.
|
Фильтрующая хирургия глаукомы, предоперационное лечение диамоксом (ацетазоламидом) за 28 дней до операции.
DexaEDO (дексаметазон) за 7 дней до операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Косопт С
Пациенты получают глазные капли Косопт С (дорзоламид/тимолол), начиная с 28 дней до трабекулэктомии.
|
Фильтрующая операция по поводу глаукомы, предоперационное лечение препаратом Косопт С (дорзоламид/тимолол) за 28 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) (ΔВГД) через три месяца после трабекулэктомии по сравнению со средним предоперационным ВГД
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ВГД (ΔВГД) через три месяца после трабекулэктомии по сравнению со средним предоперационным ВГД за сутки до операции
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество игл
Временное ограничение: 12 недель
|
количество пациентов, нуждающихся в иглоукалывании
|
12 недель
|
|
Количество необходимых инъекций 5-фторурацила (5FU)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество необходимых послеоперационных инъекций 5-фторурацила (5FU) на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
Уровень глазной гипотензии
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень глазной гипотензии (0-5 мм рт. ст. для исследуемого глаза), указанный количеством пациентов с глазной гипертензией
|
24 недели
|
|
Изменение ВГД между визитами 1 и 2
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение ВГД между визитом 1 (скрининговый визит за 16–28 дней до трабекулэктомии) и визитом 2 (за 1 день до трабекулэктомии).
Результат показывает среднее значение различий и 95% доверительный интервал.
|
28 дней
|
|
Классификация фильтрационных пузырьков
Временное ограничение: 24 недели
|
Фильтрационная пузырьковая классификация (Grehn) в обеих группах через 1 неделю, 4 недели, 12 недель и 24 недели после операции. Для классификации были оценены и оценены следующие критерии, как описано ниже:
Для изменения классификации фильтрационных пузырей (только толщина при посещении 5/неделя 12, упомянутая ниже) были представлены только описательные статистические данные. |
24 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни измеряется с помощью сертифицированного опросника зрительного функционирования Национального института глаз, содержащего 25 вопросов (NEI VFQ-25). лучше и 6 хуже). Каждый отдельный пункт/оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100 (0 лучше, 100 хуже). Для общего балла рассчитывается среднее значение всех преобразованных баллов/элементов. Сводная оценка NEI VFQ 25 по опроснику качества жизни в V5 (12-я неделя после операции). Результат показывает среднее значение различий и 95% доверительный интервал. |
12 недель
|
|
Изменение покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: 24 недели
|
Покраснение конъюнктивы (по шкале ORA) оценивали от 16 до 28 дней (временное окно) до операции и за 1 день до операции.
Исследователь сравнивает исследуемый глаз пациента с набором эталонных фотографий, показывающих различную степень покраснения.
Покраснение оценивали по шкале «отсутствие», «легкое», «умеренное», «сильное» и «очень сильное».
Абсолютная и относительная частота посещений 1 и 2 сравнивались описательно.
|
24 недели
|
|
Количество шовных лизатов
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество лизисов швов на 5-м визите (12-я неделя после операции)
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .