Tratamento COSOPT-S® Versus Acetazolamida Antes da Trabeculectomia
Investigação da eficácia e segurança da redução pré-operatória da pressão intraocular (PIO) com COSOPT-S® sem conservantes (Dorzolamida/Timolol, MSD) colírios versus acetazolamida oral e colírios de dexametasona
A causa mais comum de falha da filtração pós-trabeculectomia é a cicatrização pós-operatória. O tratamento pré-operatório de longo prazo com agentes antiglaucomatosos locais contendo conservantes aumenta o risco de cicatrização pós-operatória da bolha de filtração. Portanto, muitos cirurgiões preparam seus pacientes para a trabeculectomia planejada descontinuando as drogas antiglaucomatosas locais, controlando a PIO com acetazolamida oral e tratando o olho com esteroides locais.
Os colírios COSOPT-S® sem conservantes b.i.d agora oferecem a possibilidade de reduzir a PIO no pré-operatório com o objetivo de evitar cicatrizes excessivas no pós-operatório e os efeitos adversos conhecidos da acetazolamida oral, ao mesmo tempo em que se obtém uma redução comparável da PIO e resultados de longo prazo.
Este estudo investigará a comparabilidade (não inferioridade) dos benefícios médicos de duas intervenções farmacêuticas diferentes para redução da PIO antes da trabeculectomia comparando COSOPT-S® bid com acetazolamida oral mais dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A causa mais comum de falha da filtração pós-trabeculectomia é a cicatrização pós-operatória. O tratamento pré-operatório de longo prazo com agentes antiglaucomatosos locais contendo conservantes aumenta o risco de cicatrização pós-operatória da bolha de filtração. Portanto, muitos cirurgiões preparam seus pacientes para a trabeculectomia planejada descontinuando as drogas antiglaucomatosas locais, controlando a PIO com acetazolamida oral e tratando o olho com esteroides locais.
Os colírios COSOPT-S® sem conservantes b.i.d agora oferecem a possibilidade de reduzir a PIO no pré-operatório com o objetivo de evitar cicatrizes excessivas no pós-operatório e os efeitos adversos conhecidos da acetazolamida oral, ao mesmo tempo em que se obtém uma redução comparável da PIO e resultados de longo prazo.
Este estudo investigará a comparabilidade (não inferioridade) dos benefícios médicos de duas intervenções farmacêuticas diferentes para redução da PIO antes da trabeculectomia comparando COSOPT-S® bid com acetazolamida oral mais dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Mainz, Alemanha, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- caucasiano
- Um diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de pseudoexfoliação ou dispersão de pigmento ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
- Trabeculectomia planejada
- Tratamento prévio com agentes antiglaucomatosos contendo conservantes por pelo menos um mês
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/800 ou melhor no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma secundário, exceto glaucoma pseudoesfoliativo e glaucoma pigmentar
- Infecção ocular atual, ou seja, conjuntivite ou ceratite
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
- Cirurgia intraocular ou tratamento a laser nos últimos três meses
- História de cirurgia envolvendo a conjuntiva
- Histórico de cirurgia de catarata com abordagem esclerocorneana
- Sujeito é alérgico a sulfonamidas
- Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico
- Disfunção renal grave (ClCr < 30 ml/min) ou acidose hiperclorêmica
- Níveis sanguíneos deprimidos de sódio e/ou potássio
- Doença ou disfunção renal e hepática acentuada, gota, insuficiência da glândula suprarrenal, hipercalciúria ou nefrocalcinose
- História de hipersensibilidade aos medicamentos experimentais ou a qualquer medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diamox/DexaEDO
Os pacientes recebem Diamox (acetazolamida oral) começando 28 dias antes da trabeculectomia.
7 dias antes da cirurgia DexaEDO (dexametasona) colírio sem conservantes são aplicados adicionalmente.
Paciente será submetido a trabeculectomia.
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Cirurgia de glaucoma filtrante, tratamento pré-operatório com Diamox (acetazolamida) 28 dias antes da cirurgia.
DexaEDO (dexametasona) 7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Cosopto S
Os pacientes recebem Cosopt S (dorzolamida/timolol) colírio começando 28 dias antes da trabeculectomia.
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Cirurgia de glaucoma filtrante, tratamento pré-operatório com Cosopt S (dorzolamida/timolol) 28 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão intraocular (PIO) (ΔIOP) três meses após a trabeculectomia em comparação com a PIO média pré-operatória
Prazo: 12 semanas
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Alteração da PIO (ΔIOP) três meses após a trabeculectomia em comparação com a PIO média pré-operatória um dia antes da cirurgia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Agulhamento
Prazo: 12 semanas
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número de pacientes que requerem agulhamento
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12 semanas
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Número de injeções necessárias de 5-Fluorouracil (5FU)
Prazo: 12 semanas
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Número de injeções de 5-Fluorouracil (5FU) necessárias no pós-operatório na semana 12
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12 semanas
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Taxa de hipotensão ocular
Prazo: 24 semanas
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Taxa de hipotensão ocular (0-5 mmHg do olho do estudo) indicada pelo número de pacientes com hipertensão ocular
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24 semanas
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Alteração na PIO entre a visita 1 e 2
Prazo: 28 dias
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Alteração na PIO entre a Visita 1 (Visita de triagem 16 a 28 dias antes da trabeculectomia) e a Visita 2 (1 dia antes da trabeculectomia).
O resultado mostra a média das diferenças e intervalo de confiança de 95%.
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28 dias
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Classificação da bolha de filtração
Prazo: 24 semanas
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Classificação da bolha de filtração (Grehn) em ambos os grupos 1 semana, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia. Para classificação, os seguintes critérios foram avaliados e pontuados conforme descrito abaixo:
Para a mudança na classificação da bolha de filtração (apenas espessura na visita 5/semana 12 mencionada abaixo) foram apresentadas apenas estatísticas descritivas. |
24 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida por um Questionário de Funcionamento Visual certificado do National Eye Institute contendo 25 perguntas (NEI VFQ-25). é melhor e 6 pior). Cada item/pontuação é transformado em uma escala entre 0 e 100 (0 melhor, 100 pior). Para a pontuação total, é calculada a média de todas as pontuações/itens transformados. Pontuação composta do questionário de qualidade de vida NEI VFQ 25 em V5 (semana 12 após a cirurgia). O resultado mostra a média das diferenças e intervalo de confiança de 95%. |
12 semanas
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Mudança na vermelhidão conjuntival
Prazo: 24 semanas
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Vermelhidão conjuntival (Escala ORA) avaliada de 16 a 28 dias (janela de tempo) antes da cirurgia e 1 dia antes da cirurgia.
O investigador compara o olho do paciente em estudo com um conjunto de fotos de referência mostrando vários graus de vermelhidão.
Vermelhidão foi pontuada em uma escala de "nenhuma", "leve", "moderada", "grave" e "muito grave".
As frequências absolutas e relativas das visitas 1 e 2 foram comparadas descritivamente.
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24 semanas
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Número de lise de sutura
Prazo: semana 12
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Número de lise de sutura na visita 5 (semana 12 após a cirurgia)
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
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