COSOPT-S® behandling versus acetazolamid før trabekulektomi
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af præoperativ intraokulært tryk (IOP) reduktion med konserveringsmiddelfri COSOPT-S® (Dorzolamid/Timolol, MSD) øjendråber versus orale acetazolamid og dexamethason øjendråber
Den mest almindelige årsag til post-trabekulektomi filtrationsfejl er postoperativ ardannelse. Langvarig præoperativ behandling med lokale antiglaukom-midler, der indeholder konserveringsmidler, har en øget risiko for postoperativ ardannelse på filtrationsbleb. Derfor forbereder mange kirurger deres patienter til planlagt trabekulektomi ved at seponere lokale antiglaukom-lægemidler, kontrollere IOP med oral acetazolamid og behandle øjet med lokale steroider.
COSOPT-S® øjendråber uden konserveringsmidler giver nu mulighed for at reducere IOP præoperativt med det formål at undgå postoperativ overdreven ardannelse og de kendte bivirkninger af oral acetazolamid, samtidig med at der opnås sammenlignelig IOP-reduktion og langsigtede resultater.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenligneligheden (ikke-inferioritet) af medicinske fordele ved to forskellige IOP-sænkende farmaceutiske indgreb forud for trabekulektomi og sammenligne COSOPT-S® bid med oral acetazolamid plus dexamethason.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige årsag til post-trabekulektomi filtrationsfejl er postoperativ ardannelse. Langvarig præoperativ behandling med lokale antiglaukom-midler, der indeholder konserveringsmidler, har en øget risiko for postoperativ ardannelse på filtrationsbleb. Derfor forbereder mange kirurger deres patienter til planlagt trabekulektomi ved at seponere lokale antiglaukom-lægemidler, kontrollere IOP med oral acetazolamid og behandle øjet med lokale steroider.
COSOPT-S® øjendråber uden konserveringsmidler giver nu mulighed for at reducere IOP præoperativt med det formål at undgå postoperativ overdreven ardannelse og de kendte bivirkninger af oral acetazolamid, samtidig med at der opnås sammenlignelig IOP-reduktion og langsigtede resultater.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenligneligheden (ikke-inferioritet) af medicinske fordele ved to forskellige IOP-sænkende farmaceutiske indgreb forud for trabekulektomi og sammenligne COSOPT-S® bid med oral acetazolamid plus dexamethason.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- kaukasisk
- En klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionsglaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
- Planlagt trabekulektomi
- Tidligere behandling med antiglaukommidler indeholdende konserveringsmidler i mindst en måned
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/800 eller bedre i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært glaukom undtagen pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentært glaukom
- Aktuel øjeninfektion, dvs. conjunctivitis eller keratitis
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
- Intraokulær kirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder
- Historie om operation, der involverer bindehinden
- Anamnese med kataraktoperation med sclerocorneal tilgang
- Personen er allergisk over for sulfonamider
- Reaktiv luftvejssygdom, herunder bronkial astma eller en historie med bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Sinus bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, åbenlyst hjertesvigt, kardiogent shock
- Alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) eller hyperkloræmisk acidose
- Lavt indhold af natrium og/eller kalium i blodet
- Udtalt nyre- og leversygdom eller dysfunktion, gigt, suprarenal kirtelsvigt, hypercalciuri eller nefrocalcinose
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller over for ethvert lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diamox/DexaEDO
Patienter får Diamox (oral acetazolamid) startende 28 dage før trabekulektomi.
7 dage før operationen påføres DexaEDO (dexamethason) øjendråber uden konserveringsmidler yderligere.
Patienten vil gennemgå trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomoperation, præoperativ behandling med Diamox (acetazolamid) 28 dage før operation.
DexaEDO (dexamethason) 7 dage før operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cosopt S
Patienter får Cosopt S (dorzolamid/timolol) øjendråber startende 28 dage før trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomoperation, præoperativ behandling med Cosopt S (dorzolamid/timolol) 28 dage før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) (ΔIOP) tre måneder efter trabekulektomi i sammenligning med den gennemsnitlige præoperative IOP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i IOP (ΔIOP) tre måneder efter trabekulektomi sammenlignet med den gennemsnitlige præoperative IOP en dag før operationen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåle
Tidsramme: 12 uger
|
antal patienter, der har behov for needling
|
12 uger
|
|
Antal nødvendige 5-Fluorouracil (5FU) injektioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antal postoperative nødvendige 5-Fluorouracil (5FU) injektioner i uge 12
|
12 uger
|
|
Okulær hypotensionsrate
Tidsramme: 24 uger
|
Okulær hypotensionsrate (0-5 mmHg af undersøgelsesøjet) angivet ved antallet af patienter med okulær hypertension
|
24 uger
|
|
Ændring i IOP mellem besøg 1 og 2
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i IOP mellem besøg 1 (screeningsbesøg 16 til 28 dage før trabekulektomi) og besøg 2 (1 dag før trabekulektomi).
Resultatet viser gennemsnit af forskelle og 95 % konfidensinterval.
|
28 dage
|
|
Klassificering af filtreringsbleb
Tidsramme: 24 uger
|
Filtration bleb klassificering (Grehn) i begge grupper 1 uge, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen. Til klassificering blev følgende kriterier evalueret og scoret som beskrevet nedenfor:
For ændringen i filtreringsbleb-klassifikationen (kun tykkelse ved besøg 5/uge 12 nævnt nedenfor) blev der kun præsenteret beskrivende statistikker. |
24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i livskvalitetsmåling af et certificeret National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire indeholdende 25 spørgsmål (NEI VFQ-25). Patienterne krydser en score ved hvert spørgsmål for at præsentere deres visuelle funktion (normalt fra 1-5 eller 1-6, hvor 1 er bedst og 6 værre). Hvert enkelt element/score transformeres til en skala mellem 0 og 100 (0 bedst, 100 dårligere). For den samlede score beregnes gennemsnittet af alle transformerede scores/elementer. NEI VFQ 25 Quality of Life Questionnaire sammensat score ved V5 (uge 12 efter operationen). Resultatet viser gennemsnit af forskelle og 95 % konfidensinterval. |
12 uger
|
|
Ændring i konjunktival rødme
Tidsramme: 24 uger
|
Konjunktival rødme (ORA-skala) vurderet fra 16 op til 28 dage (tidsvindue) før operation og 1 dag før operation.
Efterforskeren sammenligner patientens undersøgelsesøje med et sæt referencebilleder, der viser forskellige grader af rødme.
Rødme blev bedømt på en skala fra "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "meget alvorlig".
Absolutte og relative frekvenser af besøg 1 og 2 blev sammenlignet beskrivende.
|
24 uger
|
|
Antal suturlyser
Tidsramme: uge 12
|
Antal suturlyser ved besøg 5 (uge 12 efter operationen)
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .