섬유주절제술 전 COSOPT-S® 치료 대 아세타졸아미드
무방부제 COSOPT-S®(Dorzolamide/Timolol, MSD) 점안액 대 경구용 Acetazolamide 및 Dexamethasone 점안액을 사용한 수술 전 안압(IOP) 감소의 효능 및 안전성 조사
섬유주절제술 후 여과 실패의 가장 흔한 원인은 수술 후 흉터입니다. 방부제를 함유한 국소 항녹내장 제제를 사용한 장기 수술 전 치료는 여과 수포의 수술 후 흉터 위험이 증가합니다. 따라서 많은 외과의는 국소 항녹내장 약물을 중단하고 경구용 아세타졸아미드로 IOP를 조절하고 국소 스테로이드로 눈을 치료함으로써 계획된 섬유주절제술을 위해 환자를 준비시킵니다.
무방부제 COSOPT-S® 점안액 b.i.d는 이제 수술 후 과도한 흉터와 알려진 경구용 아세타졸아미드의 부작용을 방지하고 비슷한 IOP 감소 및 장기적 결과를 달성하기 위해 수술 전 IOP를 감소시킬 수 있는 가능성을 제공합니다.
이 연구는 COSOPT-S® 입찰을 경구용 아세타졸라마이드 + 덱사메타손과 비교하여 섬유주절제술 이전에 약제학적 개입을 낮추는 두 가지 IOP의 의학적 이점의 동등성(비열등성)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유주절제술 후 여과 실패의 가장 흔한 원인은 수술 후 흉터입니다. 방부제를 함유한 국소 항녹내장 제제를 사용한 장기 수술 전 치료는 여과 수포의 수술 후 흉터 위험이 증가합니다. 따라서 많은 외과의는 국소 항녹내장 약물을 중단하고 경구용 아세타졸아미드로 IOP를 조절하고 국소 스테로이드로 눈을 치료함으로써 계획된 섬유주절제술을 위해 환자를 준비시킵니다.
무방부제 COSOPT-S® 점안액 b.i.d는 이제 수술 후 과도한 흉터와 알려진 경구용 아세타졸아미드의 부작용을 방지하고 비슷한 IOP 감소 및 장기적 결과를 달성하기 위해 수술 전 IOP를 감소시킬 수 있는 가능성을 제공합니다.
이 연구는 COSOPT-S® 입찰을 경구용 아세타졸라마이드 + 덱사메타손과 비교하여 섬유주절제술 이전에 약제학적 개입을 낮추는 두 가지 IOP의 의학적 이점의 동등성(비열등성)을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 코카서스 사람
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 개방각녹내장, 가성박리녹내장 또는 색소분산녹내장, 안고혈압의 임상진단
- 계획된 섬유주 절제술
- 최소 1개월 동안 보존제를 함유한 항녹내장제로 이전 치료
- 연구 안구에서 20/800 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 가박리 녹내장 및 색소 녹내장을 제외한 속발성 녹내장
- 현재 안구 감염, 즉 결막염 또는 각막염
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상
- 최근 3개월 이내 안내 수술 또는 레이저 치료
- 결막과 관련된 수술의 역사
- 공막 접근법을 이용한 백내장 수술의 역사
- 피험자는 술폰아미드에 알레르기가 있습니다.
- 기관지 천식 또는 기관지 천식 병력 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 반응성 기도 질환
- 부비동 서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 명백한 심부전, 심인성 쇼크
- 심한 신기능 장애(CrCl < 30 ml/min) 또는 고염소산증
- 나트륨 및/또는 칼륨의 저하된 혈중 농도
- 현저한 신장 및 간 질환 또는 기능 장애, 통풍, 신상샘 부전, 고칼슘뇨증 또는 신석회증
- 시험용 의약품 또는 모든 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Diamox/DexaEDO
환자는 섬유주절제술 28일 전부터 Diamox(경구용 아세타졸아미드)를 투여받습니다.
수술 7일전 방부제가 없는 DexaEDO(dexamethasone) 점안액을 추가로 도포합니다.
환자는 섬유주절제술을 받게 됩니다.
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여과 녹내장 수술, 수술 28일 전 Diamox(아세타졸아미드)로 수술 전 치료.
DexaEDO(덱사메타손) 수술 7일 전
다른 이름들:
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실험적: 코솝트S
환자는 섬유주절제술 28일 전부터 Cosopt S(도르졸라마이드/티몰롤) 점안액을 투여받습니다.
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여과 녹내장 수술, 수술 28일 전 Cosopt S(도르졸라마이드/티몰롤)로 수술 전 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 전 안압과 비교한 섬유주절제술 3개월 후 안압(IOP)의 변화(ΔIOP)
기간: 12주
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수술 1일 전 평균 수술 전 IOP와 비교하여 섬유주절제술 3개월 후 IOP의 변화(ΔIOP)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니들링 수
기간: 12주
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자침이 필요한 환자 수
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12주
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필요한 5-플루오로우라실(5FU) 주사 횟수
기간: 12주
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12주차 수술 후 필요한 5-플루오로우라실(5FU) 주사 횟수
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12주
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안구 저혈압 비율
기간: 24주
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안구 고혈압 환자의 수로 표시되는 안구 저혈압 비율(연구 안구의 0-5mmHg)
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24주
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방문 1과 2 사이의 IOP 변화
기간: 28일
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방문 1(섬유주절제술 전 16 내지 28일 선별 방문) 및 방문 2(섬유주절제술 전 1일) 사이의 IOP의 변화.
결과는 차이의 평균과 95% 신뢰 구간을 보여줍니다.
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28일
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여과 수포 분류
기간: 24주
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수술 후 1주, 4주, 12주 및 24주에 두 그룹 모두에서 여과포 분류(Grehn). 분류를 위해 다음 기준을 평가하고 아래에 설명된 대로 점수를 매겼습니다.
여과 수포 분류의 변화(아래에 언급된 12주차 방문 5의 두께만)에 대한 설명 통계만 제시되었습니다. |
24주
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삶의 질 변화
기간: 12주
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25개 질문(NEI VFQ-25)이 포함된 인증된 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)에 의한 삶의 질 측정 변화. 최고이고 6이 더 나쁩니다). 모든 단일 항목/점수는 0에서 100 사이의 척도(0 최고, 100 불량)로 변환됩니다. 총 점수의 경우 변환된 모든 점수/항목의 평균이 계산됩니다. V5에서 NEI VFQ 25 삶의 질 설문지 복합 점수(수술 후 12주차). 결과는 차이의 평균과 95% 신뢰 구간을 보여줍니다. |
12주
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결막 충혈의 변화
기간: 24주
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결막 발적(ORA 척도)은 수술 전 16일에서 최대 28일(시간 창) 및 수술 전 1일 동안 평가되었습니다.
연구자는 환자의 연구 눈을 다양한 정도의 충혈을 보여주는 참조 사진 세트와 비교합니다.
발적은 "없음", "가벼움", "보통", "심함" 및 "매우 심함"의 척도로 점수를 매겼습니다.
방문 1과 2의 절대 및 상대 빈도를 기술적으로 비교했습니다.
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24주
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봉합사 용해 횟수
기간: 12주차
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방문 5(수술 후 12주차)에서 봉합사 용해 횟수
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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