Léčba COSOPT-S® versus acetazolamid před trabekulektomií
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti předoperačního snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí očních kapek COSOPT-S® bez konzervačních látek (Dorzolamid/Timolol, MSD) versus perorální acetazolamidové a dexamethasonové oční kapky
Nejčastější příčinou selhání filtrace po trabekulektomii je pooperační jizva. Dlouhodobá předoperační léčba lokálními antiglaukomaty obsahujícími konzervační látky má zvýšené riziko pooperačního zjizvení filtračního váčku. Mnoho chirurgů proto připravuje své pacienty na plánovanou trabekulektomii vysazením lokálních antiglaukomatik, kontrolou IOP perorálním acetazolamidem a léčbou oka lokálními steroidy.
Oční kapky COSOPT-S® bez konzervačních látek b.i.d nyní poskytují možnost předoperačně snížit NOT s cílem vyhnout se pooperačnímu nadměrnému jizvení a známým nežádoucím účinkům perorálního acetazolamidu při dosažení srovnatelného snížení NOT a dlouhodobých výsledků.
Tato studie bude zkoumat srovnatelnost (neinferioritu) léčebných přínosů dvou různých farmaceutických intervencí snižujících NOT před trabekulektomií srovnávající COSOPT-S® bid s perorálním acetazolamidem plus dexamethasonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejčastější příčinou selhání filtrace po trabekulektomii je pooperační jizva. Dlouhodobá předoperační léčba lokálními antiglaukomaty obsahujícími konzervační látky má zvýšené riziko pooperačního zjizvení filtračního váčku. Mnoho chirurgů proto připravuje své pacienty na plánovanou trabekulektomii vysazením lokálních antiglaukomatik, kontrolou IOP perorálním acetazolamidem a léčbou oka lokálními steroidy.
Oční kapky COSOPT-S® bez konzervačních látek b.i.d nyní poskytují možnost předoperačně snížit NOT s cílem vyhnout se pooperačnímu nadměrnému jizvení a známým nežádoucím účinkům perorálního acetazolamidu při dosažení srovnatelného snížení NOT a dlouhodobých výsledků.
Tato studie bude zkoumat srovnatelnost (neinferioritu) léčebných přínosů dvou různých farmaceutických intervencí snižujících NOT před trabekulektomií srovnávající COSOPT-S® bid s perorálním acetazolamidem plus dexamethasonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- kavkazský
- Klinická diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliace nebo pigmentového disperzního glaukomu nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích
- Plánovaná trabekulektomie
- Předchozí léčba antiglaukomatiky obsahujícími konzervační látky po dobu minimálně jednoho měsíce
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/800 nebo lepší ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Sekundární glaukom kromě pseudoexfoliačního glaukomu a pigmentového glaukomu
- Současná oční infekce, tedy konjunktivitida nebo keratitida
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- Nitrooční operace nebo laserová léčba v posledních třech měsících
- Historie operací zahrnujících spojivku
- Historie operace katarakty se sklerokorneálním přístupem
- Subjekt je alergický na sulfonamidy
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně bronchiálního astmatu nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci
- Sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok
- Těžká renální dysfunkce (CrCl < 30 ml/min) nebo hyperchloremická acidóza
- Snížená hladina sodíku a/nebo draslíku v krvi
- Výrazné onemocnění nebo dysfunkce ledvin a jater, dna, selhání suprarenálních žláz, hyperkalciurie nebo nefrokalcinóza
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené léčivé přípravky nebo na jakýkoli lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diamox/DexaEDO
Pacienti dostávají Diamox (perorální acetazolamid) počínaje 28 dny před trabekulektomií.
7 dní před operací se dodatečně aplikují oční kapky DexaEDO (dexametazon) bez konzervačních látek.
Pacient podstoupí trabekulektomii.
|
Filtrační operace glaukomu, předoperační léčba Diamoxem (acetazolamid) 28 dní před operací.
DexaEDO (dexamethason) 7 dní před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cosopt S
Pacienti dostávají oční kapky Cosopt S (dorzolamid/timolol) počínaje 28. dny před trabekulektomií.
|
Filtrační operace glaukomu, předoperační léčba přípravkem Cosopt S (dorzolamid/timolol) 28 dní před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) (ΔIOP) tři měsíce po trabekulektomii ve srovnání s průměrným předoperačním IOP
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna IOP (ΔIOP) tři měsíce po trabekulektomii ve srovnání s průměrným předoperačním IOP jeden den před operací
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vpichování
Časové okno: 12 týdnů
|
počet pacientů vyžadujících jehlování
|
12 týdnů
|
|
Počet nezbytných injekcí 5-fluoruracilu (5FU).
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pooperačních nezbytných injekcí 5-fluoruracilu (5FU) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Míra oční hypotenze
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra oční hypotenze (0–5 mmHg zkoumaného oka) indikovaná počtem pacientů s oční hypertenzí
|
24 týdnů
|
|
Změna IOP mezi návštěvou 1 a 2
Časové okno: 28 dní
|
Změna IOP mezi návštěvou 1 (screeningová návštěva 16 až 28 dnů před trabekulektomií) a návštěvou 2 (1 den před trabekulektomií).
Výsledek ukazuje průměr rozdílů a 95% interval spolehlivosti.
|
28 dní
|
|
Klasifikace filtračních váčků
Časové okno: 24 týdnů
|
Klasifikace filtračních váčků (Grehn) v obou skupinách 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci. Pro klasifikaci byla vyhodnocena a bodována následující kritéria, jak je popsáno níže:
Pro změnu v klasifikaci filtračních váčků (pouze tloušťka při návštěvě 5/týden 12 uvedené níže) byly uvedeny pouze popisné statistiky. |
24 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření změny kvality života pomocí certifikovaného vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute obsahujícího 25 otázek (NEI VFQ-25). Pacienti zaškrtnutím skóre u každé otázky prezentují své zrakové fungování (obvykle od 1-5 nebo 1-6, kde 1 je nejlepší a 6 horší). Každá jednotlivá položka/skóre je transformována na stupnici mezi 0 a 100 (0 nejlepší, 100 horší). Pro celkové skóre se vypočítá průměr všech transformovaných skóre/položek. Složené skóre NEI VFQ 25 dotazníku kvality života ve V5 (12. týden po operaci). Výsledek ukazuje průměr rozdílů a 95% interval spolehlivosti. |
12 týdnů
|
|
Změna zarudnutí spojivek
Časové okno: 24 týdnů
|
Konjunktivální zarudnutí (škála ORA) hodnocené od 16 do 28 dnů (časové okno) před operací a 1 den před operací.
Vyšetřovatel porovná pacientovo oko studie se sadou referenčních fotografií ukazujících různé stupně zarudnutí.
Zarudnutí bylo hodnoceno na stupnici „žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“ a „velmi závažné“.
Absolutní a relativní četnosti návštěv 1 a 2 byly deskriptivně porovnány.
|
24 týdnů
|
|
Počet suturových lýz
Časové okno: týden 12
|
Počet lýz stehů při návštěvě 5 (12. týden po operaci)
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .