COSOPT-S® kezelés versus acetazolamid trabeculectomia előtt
A preoperatív intraokuláris nyomás (IOP) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata tartósítószer-mentes COSOPT-S® (Dorzolamide/Timolol, MSD) szemcseppekkel szemben az orális acetazolamid és dexametazon szemcseppekkel szemben
A trabeculectomia utáni szűrési kudarc leggyakoribb oka a posztoperatív hegesedés. A tartósítószereket tartalmazó lokális glaukóma ellenes szerekkel végzett hosszú távú preoperatív kezelés növeli a szűrési folt műtét utáni hegesedésének kockázatát. Ezért sok sebész úgy készíti fel páciensét a tervezett trabeculectomiára, hogy abbahagyja a lokális glaukóma elleni gyógyszerek szedését, orális acetazolamiddal szabályozza az IOP-t, és helyi szteroidokkal kezeli a szemet.
A tartósítószer-mentes COSOPT-S® szemcseppek b.i.d lehetőséget biztosítanak az IOP preoperatív csökkentésére azzal a céllal, hogy elkerüljék a műtét utáni túlzott hegesedést és az orális acetazolamid ismert káros hatásait, miközben hasonló szemnyomás-csökkenést és hosszú távú eredményeket érnek el.
Ez a tanulmány a trabekulektómia előtti két különböző szemnyomás-csökkentő gyógyszerészeti beavatkozás orvosi előnyeinek összehasonlíthatóságát (nem alacsonyabb rendűségét) vizsgálja, összehasonlítva a COSOPT-S® ajánlatát az orális acetazolamid plusz dexametazonnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trabeculectomia utáni szűrési kudarc leggyakoribb oka a posztoperatív hegesedés. A tartósítószereket tartalmazó lokális glaukóma ellenes szerekkel végzett hosszú távú preoperatív kezelés növeli a szűrési folt műtét utáni hegesedésének kockázatát. Ezért sok sebész úgy készíti fel páciensét a tervezett trabeculectomiára, hogy abbahagyja a lokális glaukóma elleni gyógyszerek szedését, orális acetazolamiddal szabályozza az IOP-t, és helyi szteroidokkal kezeli a szemet.
A tartósítószer-mentes COSOPT-S® szemcseppek b.i.d lehetőséget biztosítanak az IOP preoperatív csökkentésére azzal a céllal, hogy elkerüljék a műtét utáni túlzott hegesedést és az orális acetazolamid ismert káros hatásait, miközben hasonló szemnyomás-csökkenést és hosszú távú eredményeket érnek el.
Ez a tanulmány a trabekulektómia előtti két különböző szemnyomás-csökkentő gyógyszerészeti beavatkozás orvosi előnyeinek összehasonlíthatóságát (nem alacsonyabb rendűségét) vizsgálja, összehasonlítva a COSOPT-S® ajánlatát az orális acetazolamid plusz dexametazonnal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- kaukázusi
- Nyitott zugú glaukóma, pszeudohámlás vagy pigment diszperziós glaukóma vagy okuláris hipertónia klinikai diagnózisa egy vagy mindkét szemen
- Tervezett trabeculectomia
- Korábbi kezelés tartósítószert tartalmazó glaukóma elleni szerekkel legalább egy hónapig
- A legjobb korrigált látásélesség 20/800 vagy jobb a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma, kivéve a pszeudoexfoliációs glaukómát és a pigment glaukómát
- Aktuális szemfertőzés, azaz kötőhártya-gyulladás vagy keratitis
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
- Intraokuláris műtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban
- A kötőhártyát érintő műtétek története
- Szklerocorneális megközelítéssel végzett szürkehályog műtét története
- Az alany allergiás a szulfonamidokra
- Reaktív légúti betegség, beleértve a bronchiális asztmát vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztmát, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget
- Sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, nyilvánvaló szívelégtelenség, kardiogén sokk
- Súlyos veseműködési zavar (CrCl < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidózis
- Csökkent nátrium- és/vagy káliumszint a vérben
- Jelentős vese- és májbetegség vagy diszfunkció, köszvény, vese feletti elégtelenség, hypercalciuria vagy nephrocalcinosis
- A vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diamox/DexaEDO
A betegek Diamoxot (orális acetazolamidot) kapnak a trabeculectomia előtt 28 nappal.
7 nappal a műtét előtt DexaEDO (dexametazon) szemcseppeket alkalmazunk tartósítószer nélkül.
A beteg trabeculectomián esik át.
|
Szűrő glaukóma műtét, preoperatív kezelés Diamox-szal (acetazolamid) 28 nappal a műtét előtt.
DexaEDO (dexametazon) 7 nappal a műtét előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cosopt S
A betegek Cosopt S (dorzolamid/timolol) szemcseppet kapnak a trabeculectomia előtt 28 nappal.
|
Szűrő glaukóma műtét, műtét előtti kezelés Cosopt S-sel (dorzolamid/timolol) műtét előtt 28 nappal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) (ΔIOP) változása három hónappal a trabeculectomia után az átlagos preoperatív szemnyomáshoz képest
Időkeret: 12 hét
|
Az IOP (ΔIOP) változása három hónappal a trabeculectomia után a műtét előtti egy nappal az átlagos preoperatív szemnyomáshoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűzés száma
Időkeret: 12 hét
|
a tűszúrást igénylő betegek száma
|
12 hét
|
|
A szükséges 5-fluorouracil (5FU) injekciók száma
Időkeret: 12 hét
|
A műtét után szükséges 5-fluorouracil (5FU) injekciók száma a 12. héten
|
12 hét
|
|
Szemészeti hipotenzió aránya
Időkeret: 24 hét
|
Az okuláris hipotenzió aránya (a vizsgált szem 0-5 Hgmm) a okuláris hipertóniában szenvedő betegek száma alapján
|
24 hét
|
|
Az IOP változása az 1. és 2. látogatás között
Időkeret: 28 nap
|
Az IOP változása az 1. vizit (16-28 nappal a trabeculectomia előtti szűrővizsgálat) és a 2. vizit (1 nappal a trabeculectomia előtt) között.
Az eredmény a különbségek átlagát és a 95%-os konfidencia intervallumot mutatja.
|
28 nap
|
|
Szűrés Bleb osztályozás
Időkeret: 24 hét
|
Szűrési bleb osztályozás (Grehn) mindkét csoportban 1 héttel, 4 héttel, 12 héttel és 24 héttel a műtét után. Az osztályozáshoz a következő kritériumokat értékelték és pontozták az alábbiak szerint:
A szűrési foltok besorolásában bekövetkezett változáshoz (a lentebb említett 5. látogatásnál csak vastagság/hét 12) csak leíró statisztikák kerültek bemutatásra. |
24 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség változását a National Eye Institute 25 kérdést tartalmazó Vizuális Működési Kérdőív (NEI VFQ-25) méri. A betegek minden kérdésnél bejelölnek egy pontot, hogy bemutassák vizuális működésüket (általában 1-5 vagy 1-6, amelyben 1 a legjobb és a 6 rosszabb). Minden egyes elem/pontszám egy 0 és 100 közötti skálává alakul (0 legjobb, 100 rosszabb). Az összpontszámhoz az összes transzformált pontszám/elem átlagát számítjuk ki. NEI VFQ 25 Életminőség-kérdőív összetett pontszáma V5-nél (12. hét a műtét után). Az eredmény a különbségek átlagát és a 95%-os konfidencia intervallumot mutatja. |
12 hét
|
|
Változás a kötőhártya vörösségében
Időkeret: 24 hét
|
A kötőhártya vörössége (ORA skála) a műtétet megelőző 16-28 napig (időablak) és a műtét előtt 1 nappal értékelve.
A vizsgáló összehasonlítja a páciens vizsgált szemét egy sor referenciafotóval, amelyek különböző fokú vörösséget mutatnak.
A vörösséget a „nincs”, „enyhe”, „mérsékelt”, „súlyos” és „nagyon súlyos” skálán értékelték.
Az 1. és 2. látogatás abszolút és relatív gyakoriságát leíró jelleggel összehasonlítottuk.
|
24 hét
|
|
Varratlízisek száma
Időkeret: hét 12
|
Varratlízisek száma az 5. látogatáskor (a műtét utáni 12. héten)
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .