Leczenie COSOPT-S® w porównaniu z acetazolamidem przed trabekulektomią
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą kropli do oczu COSOPT-S® (dorzolamid/tymolol, MSD) bez konserwantów w porównaniu z doustnymi kroplami do oczu z acetazolamidem i deksametazonem
Najczęstszą przyczyną niepowodzenia filtracji po trabekulektomii jest bliznowacenie pooperacyjne. Długotrwałe leczenie przedoperacyjne miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi zawierającymi konserwanty zwiększa ryzyko pooperacyjnego bliznowacenia pęcherzyka filtracyjnego. Dlatego wielu chirurgów przygotowuje swoich pacjentów do planowanej trabekulektomii poprzez odstawienie miejscowych leków przeciwjaskrowych, kontrolowanie IOP za pomocą doustnego acetazolamidu i leczenie oka miejscowymi steroidami.
Bez konserwantów krople do oczu COSOPT-S® dwa razy na dobę zapewniają teraz możliwość obniżenia IOP przed operacją w celu uniknięcia nadmiernego bliznowacenia po operacji i znanych działań niepożądanych doustnego acetazolamidu przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnej redukcji IOP i długoterminowych wyników.
W tym badaniu zbadana zostanie porównywalność (non-inferiority) korzyści medycznych dwóch różnych interwencji farmaceutycznych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przed trabekulektomią, porównując COSOPT-S® bid z doustnym acetazolamidem i deksametazonem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Najczęstszą przyczyną niepowodzenia filtracji po trabekulektomii jest bliznowacenie pooperacyjne. Długotrwałe leczenie przedoperacyjne miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi zawierającymi konserwanty zwiększa ryzyko pooperacyjnego bliznowacenia pęcherzyka filtracyjnego. Dlatego wielu chirurgów przygotowuje swoich pacjentów do planowanej trabekulektomii poprzez odstawienie miejscowych leków przeciwjaskrowych, kontrolowanie IOP za pomocą doustnego acetazolamidu i leczenie oka miejscowymi steroidami.
Bez konserwantów krople do oczu COSOPT-S® dwa razy na dobę zapewniają teraz możliwość obniżenia IOP przed operacją w celu uniknięcia nadmiernego bliznowacenia po operacji i znanych działań niepożądanych doustnego acetazolamidu przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnej redukcji IOP i długoterminowych wyników.
W tym badaniu zbadana zostanie porównywalność (non-inferiority) korzyści medycznych dwóch różnych interwencji farmaceutycznych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przed trabekulektomią, porównując COSOPT-S® bid z doustnym acetazolamidem i deksametazonem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- kaukaski
- Rozpoznanie kliniczne jaskry z otwartym kątem przesączania, jaskry rzekomej złuszczającej lub z dyspersją barwnikową lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
- Planowana trabekulektomia
- Wcześniejsze leczenie lekami przeciwjaskrowymi zawierającymi konserwanty przez co najmniej jeden miesiąc
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/800 lub lepsza w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra wtórna z wyjątkiem jaskry rzekomej eksfoliacji i jaskry barwnikowej
- Obecna infekcja oka, tj. zapalenie spojówek lub zapalenie rogówki
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia operacji obejmujących spojówkę
- Historia operacji zaćmy z dostępu sklerorogówkowego
- Tester jest uczulony na sulfonamidy
- Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny
- Ciężka niewydolność nerek (CrCl < 30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna
- Obniżone stężenie sodu i (lub) potasu we krwi
- Wyraźna choroba lub dysfunkcja nerek i wątroby, dna moczanowa, niewydolność nadnerczy, hiperkalciuria lub wapnica nerek
- Historia nadwrażliwości na badane produkty lecznicze lub na jakikolwiek lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diamox/DexaEDO
Pacjenci otrzymują Diamox (doustny acetazolamid) począwszy od 28 dni przed trabekulektomią.
7 dni przed zabiegiem dodatkowo aplikuje się krople do oczu DexaEDO (deksametazon) bez konserwantów.
Pacjent zostanie poddany trabekulektomii.
|
Operacja jaskry filtracyjnej, leczenie przedoperacyjne Diamoxem (acetazolamidem) 28 dni przed operacją.
DexaEDO (deksametazon) 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cosopt S
Pacjenci otrzymują krople do oczu Cosopt S (dorzolamid/tymolol) począwszy od 28 dni przed trabekulektomią.
|
Operacja jaskry filtracyjnej, leczenie przedoperacyjne preparatem Cosopt S (dorzolamid/tymolol) 28 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (ΔIOP) trzy miesiące po trabekulektomii w porównaniu ze średnim przedoperacyjnym IOP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana IOP (ΔIOP) trzy miesiące po trabekulektomii w porównaniu do średniego IOP przed operacją na dzień przed operacją
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba igłowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
liczba pacjentów wymagających igłowania
|
12 tygodni
|
|
Liczba niezbędnych wstrzyknięć 5-fluorouracylu (5FU).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba niezbędnych pooperacyjnych wstrzyknięć 5-fluorouracylu (5FU) w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik niedociśnienia ocznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik niedociśnienia ocznego (0-5 mmHg badanego oka) wskazany przez liczbę pacjentów z nadciśnieniem ocznym
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana IOP między wizytą 1 a 2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana IOP między wizytą 1 (wizyta przesiewowa 16 do 28 dni przed trabekulektomią) a wizytą 2 (1 dzień przed trabekulektomią).
Wynik pokazuje średnią różnic i 95% przedział ufności.
|
28 dni
|
|
Klasyfikacja pęcherzyków filtracyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Klasyfikacja pęcherzyków filtracyjnych (Grehna) w obu grupach 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji. W celu klasyfikacji oceniono i oceniono następujące kryteria, jak opisano poniżej:
Dla zmiany klasyfikacji pęcherzyków filtracyjnych (jedynie grubość na wizycie 5/tydzień 12 wymienionej poniżej) przedstawiono jedynie statystyki opisowe. |
24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia mierzona certyfikowanym kwestionariuszem National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire zawierającym 25 pytań (NEI VFQ-25). Pacjenci zaznaczają punktację przy każdym pytaniu, aby przedstawić swoje funkcjonowanie wzrokowe (zwykle od 1-5 lub 1-6, gdzie 1 jest najlepszy, a 6 gorszy). Każda pojedyncza pozycja/wynik jest przekształcana na skalę od 0 do 100 (0 najlepiej, 100 gorzej). Dla wyniku całkowitego obliczana jest średnia wszystkich przekształconych wyników/pozycji. Złożony wynik Kwestionariusza Jakości Życia NEI VFQ 25 w V5 (tydzień 12 po operacji). Wynik pokazuje średnią różnic i 95% przedział ufności. |
12 tygodni
|
|
Zmiana zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zaczerwienienie spojówek (skala ORA) oceniane od 16 do 28 dni (okno czasowe) przed operacją i 1 dzień przed operacją.
Badacz porównuje badane oko pacjenta z zestawem zdjęć referencyjnych przedstawiających różne stopnie zaczerwienienia.
Zaczerwienienie oceniano w skali „brak”, „łagodne”, „umiarkowane”, „silne” i „bardzo silne”.
Bezwzględne i względne częstości wizyt 1 i 2 porównano opisowo.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba liz szwów
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Liczba liz szwów na wizycie 5 (tydzień 12 po operacji)
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .