COSOPT-S®-behandling kontra acetazolamid före trabekulektomi
Undersökning av effektiviteten och säkerheten för minskning av preoperativt intraokulärt tryck (IOP) med konserveringsmedelsfri COSOPT-S® (Dorzolamid/Timolol, MSD) ögondroppar kontra orala acetazolamid och dexametason ögondroppar
Den vanligaste orsaken till filtrationsfel efter trabekulektomi är postoperativ ärrbildning. Långvarig preoperativ behandling med lokala antiglaukommedel innehållande konserveringsmedel har en ökad risk för postoperativ ärrbildning av filtrationsblåsan. Därför förbereder många kirurger sina patienter för planerad trabekulektomi genom att avbryta behandlingen med lokala antiglaukomläkemedel, kontrollera IOP med oral acetazolamid och behandla ögat med lokala steroider.
Konserveringsmedelsfria COSOPT-S® ögondroppar b.i.d ger nu en möjlighet att minska IOP preoperativt i syfte att undvika postoperativa överdrivna ärrbildningar och de kända biverkningarna av oral acetazolamid samtidigt som man uppnår jämförbar IOP-reduktion och långsiktiga resultat.
Denna studie kommer att undersöka jämförbarheten (icke-underlägsenhet) av medicinska fördelar av två olika IOP-sänkande farmaceutiska interventioner före trabekulektomi och jämföra COSOPT-S® bid med oral acetazolamid plus dexametason.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste orsaken till filtrationsfel efter trabekulektomi är postoperativ ärrbildning. Långvarig preoperativ behandling med lokala antiglaukommedel innehållande konserveringsmedel har en ökad risk för postoperativ ärrbildning av filtrationsblåsan. Därför förbereder många kirurger sina patienter för planerad trabekulektomi genom att avbryta behandlingen med lokala antiglaukomläkemedel, kontrollera IOP med oral acetazolamid och behandla ögat med lokala steroider.
Konserveringsmedelsfria COSOPT-S® ögondroppar b.i.d ger nu en möjlighet att minska IOP preoperativt i syfte att undvika postoperativa överdrivna ärrbildningar och de kända biverkningarna av oral acetazolamid samtidigt som man uppnår jämförbar IOP-reduktion och långsiktiga resultat.
Denna studie kommer att undersöka jämförbarheten (icke-underlägsenhet) av medicinska fördelar av två olika IOP-sänkande farmaceutiska interventioner före trabekulektomi och jämföra COSOPT-S® bid med oral acetazolamid plus dexametason.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- kaukasiska
- En klinisk diagnos av öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliering eller pigmentdispersionsglaukom eller okulär hypertoni i ett eller båda ögonen
- Planerad trabekulektomi
- Tidigare behandling med antiglaukommedel innehållande konserveringsmedel i minst en månad
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/800 eller bättre i studieögat
Exklusions kriterier:
- Sekundärt glaukom förutom pseudoexfolieringsglaukom och pigmentglaukom
- Aktuell ögoninfektion, dvs konjunktivit eller keratit
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- Intraokulär kirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna
- Historik av operation som involverar bindhinnan
- Historik om kataraktkirurgi med sklerocorneal tillvägagångssätt
- Personen är allergisk mot sulfonamider
- Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller en historia av bronkialastma, eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Sinusbradykardi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, uppenbar hjärtsvikt, kardiogen chock
- Allvarlig njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller hyperkloremisk acidos
- Nedsatta blodnivåer av natrium och/eller kalium
- Utmärkt njur- och leversjukdom eller dysfunktion, gikt, suprarenal körtelsvikt, hyperkalciuri eller nefrokalcinos
- Anamnes med överkänslighet mot prövningsläkemedlen eller mot något läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diamox/DexaEDO
Patienter får Diamox (oral acetazolamid) med början 28 dagar före trabekulektomi.
7 dagar före operationen appliceras DexaEDO (dexametason) ögondroppar utan konserveringsmedel.
Patienten kommer att genomgå trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomoperation, preoperativ behandling med Diamox (acetazolamid) 28 dagar före operation.
DexaEDO (dexametason) 7 dagar före operation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cosopt S
Patienterna får Cosopt S (dorzolamid/timolol) ögondroppar med början 28 dagar före trabekulektomi.
|
Filtrerende glaukomoperation, preoperativ behandling med Cosopt S (dorzolamid/timolol) 28 dagar före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) (ΔIOP) tre månader efter trabekulektomi i jämförelse med den genomsnittliga preoperativa IOP
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i IOP (ΔIOP) tre månader efter trabekulektomi jämfört med den genomsnittliga preoperativa IOP en dag före operation
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålar
Tidsram: 12 veckor
|
antal patienter som behöver nål
|
12 veckor
|
|
Antal nödvändiga 5-fluorouracil (5FU) injektioner
Tidsram: 12 veckor
|
Antal postoperativa nödvändiga 5-Fluorouracil (5FU)-injektioner vecka 12
|
12 veckor
|
|
Okulär hypotonifrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
Okulär hypotonifrekvens (0-5 mmHg av studieögat) indikerad av antalet patienter med okulär hypertoni
|
24 veckor
|
|
Förändring i IOP mellan besök 1 och 2
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i IOP mellan besök 1 (screeningbesök 16 till 28 dagar före trabekulektomi) och besök 2 (1 dag före trabekulektomi).
Utfall visar medelvärde av skillnader och 95 % konfidensintervall.
|
28 dagar
|
|
Filtrering Bleb Klassificering
Tidsram: 24 veckor
|
Filtreringsblåsklassificering (Grehn) i båda grupperna 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation. För klassificering utvärderades och poängsattes följande kriterier enligt beskrivningen nedan:
För förändringen i filtreringsblåsklassificeringen (endast tjocklek vid besök 5/vecka 12 som nämns nedan) presenterades endast beskrivande statistik. |
24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i livskvalitetsmätning av ett certifierat National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire som innehåller 25 frågor (NEI VFQ-25). Patienterna markerar ett poängtal vid varje fråga för att presentera sin visuella funktion (vanligtvis från 1-5 eller 1-6 där 1 är bäst och 6 sämre). Varje enskilt objekt/poäng omvandlas till en skala mellan 0 och 100 (0 bäst, 100 sämre). För totalpoängen beräknas medelvärdet av alla transformerade poäng/objekt. NEI VFQ 25 Quality of Life Questionnaire sammansatt poäng vid V5 (vecka 12 efter operation). Utfall visar medelvärde av skillnader och 95 % konfidensintervall. |
12 veckor
|
|
Förändring i konjunktival rodnad
Tidsram: 24 veckor
|
Konjunktival rodnad (ORA-skalan) utvärderad från 16 upp till 28 dagar (tidsfönster) före operation och 1 dag före operation.
Utredaren jämför patientens studieöga med en uppsättning referensfoton som visar olika grader av rodnad.
Rodnad bedömdes på en skala av "ingen", "lindrig", "måttlig", "svår" och "mycket svår".
Absoluta och relativa frekvenser av besök 1 och 2 jämfördes beskrivande.
|
24 veckor
|
|
Antal suturlyser
Tidsram: vecka 12
|
Antal suturlyser vid besök 5 (vecka 12 efter operation)
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .