Traitement COSOPT-S® versus acétazolamide avant trabéculectomie
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la réduction préopératoire de la pression intraoculaire (PIO) avec les gouttes ophtalmiques COSOPT-S® (Dorzolamide/Timolol, MSD) sans conservateur par rapport aux gouttes ophtalmiques orales d'acétazolamide et de dexaméthasone
La cause la plus fréquente d'échec de la filtration post-trabéculectomie est la cicatrisation postopératoire. Un traitement préopératoire au long cours par des agents antiglaucomateux locaux contenant des conservateurs présente un risque accru de cicatrisation postopératoire de la bulle de filtration. Par conséquent, de nombreux chirurgiens préparent leurs patients à une trabéculectomie planifiée en arrêtant les médicaments antiglaucomateux locaux, en contrôlant la PIO avec de l'acétazolamide oral et en traitant l'œil avec des stéroïdes locaux.
Les gouttes oculaires COSOPT-S® sans conservateur offrent désormais la possibilité de réduire la PIO en préopératoire dans le but d'éviter les cicatrices excessives postopératoires et les effets indésirables connus de l'acétazolamide oral tout en obtenant une réduction comparable de la PIO et des résultats à long terme.
Cette étude examinera la comparabilité (non-infériorité) des avantages médicaux de deux interventions pharmaceutiques différentes d'abaissement de la PIO avant la trabéculectomie en comparant COSOPT-S® bid à l'acétazolamide oral plus dexaméthasone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cause la plus fréquente d'échec de la filtration post-trabéculectomie est la cicatrisation postopératoire. Un traitement préopératoire au long cours par des agents antiglaucomateux locaux contenant des conservateurs présente un risque accru de cicatrisation postopératoire de la bulle de filtration. Par conséquent, de nombreux chirurgiens préparent leurs patients à une trabéculectomie planifiée en arrêtant les médicaments antiglaucomateux locaux, en contrôlant la PIO avec de l'acétazolamide oral et en traitant l'œil avec des stéroïdes locaux.
Les gouttes oculaires COSOPT-S® sans conservateur offrent désormais la possibilité de réduire la PIO en préopératoire dans le but d'éviter les cicatrices excessives postopératoires et les effets indésirables connus de l'acétazolamide oral tout en obtenant une réduction comparable de la PIO et des résultats à long terme.
Cette étude examinera la comparabilité (non-infériorité) des avantages médicaux de deux interventions pharmaceutiques différentes d'abaissement de la PIO avant la trabéculectomie en comparant COSOPT-S® bid à l'acétazolamide oral plus dexaméthasone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- caucasien
- Un diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert, de pseudo-exfoliation ou de glaucome à dispersion pigmentaire, ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux
- Trabéculectomie planifiée
- Traitement antérieur avec des agents antiglaucomateux contenant des conservateurs pendant au moins un mois
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/800 ou mieux dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Glaucome secondaire sauf glaucome de pseudo-exfoliation et glaucome pigmentaire
- Infection oculaire actuelle, c'est-à-dire conjonctivite ou kératite
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- Chirurgie intraoculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois
- Antécédents de chirurgie impliquant la conjonctive
- Antécédents de chirurgie de la cataracte par voie scléro-cornéenne
- Le sujet est allergique aux sulfamides
- Maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou acidose hyperchlorémique
- Diminution des taux sanguins de sodium et/ou de potassium
- Maladie ou dysfonctionnement important des reins et du foie, goutte, insuffisance de la glande surrénale, hypercalciurie ou néphrocalcinose
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou à tout médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diamox/DexaEDO
Les patients reçoivent Diamox (acétazolamide oral) à partir de 28 jours avant la trabéculectomie.
7 jours avant l'opération, des gouttes oculaires DexaEDO (dexaméthasone) sans conservateurs sont appliquées en plus.
Le patient subira une trabéculectomie.
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Chirurgie du glaucome filtrant, traitement préopératoire par Diamox (acétazolamide) 28 jours avant la chirurgie.
DexaEDO (dexaméthasone) 7 jours avant la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Coopter S
Les patients reçoivent le collyre Cosopt S (dorzolamide/timolol) à partir de 28 jours avant la trabéculectomie.
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Chirurgie du glaucome filtrant, traitement préopératoire par Cosopt S (dorzolamide/timolol) 28 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) (ΔIOP) trois mois après la trabéculectomie par rapport à la moyenne de la PIO préopératoire
Délai: 12 semaines
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Changement de la PIO (ΔIOP) trois mois après la trabéculectomie par rapport à la PIO préopératoire moyenne un jour avant la chirurgie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'aiguilletage
Délai: 12 semaines
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nombre de patients nécessitant une aiguilletage
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12 semaines
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Nombre d'injections de 5-fluorouracile (5FU) nécessaires
Délai: 12 semaines
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Nombre d'injections post-opératoires nécessaires de 5-fluorouracile (5FU) à la semaine 12
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12 semaines
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Taux d'hypotension oculaire
Délai: 24 semaines
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Taux d'hypotension oculaire (0-5 mmHg de l'œil de l'étude) indiqué par le nombre de patients souffrant d'hypertension oculaire
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24 semaines
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Modification de la PIO entre la visite 1 et 2
Délai: 28 jours
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Modification de la PIO entre la visite 1 (visite de dépistage 16 à 28 jours avant la trabéculectomie) et la visite 2 (1 jour avant la trabéculectomie).
Le résultat montre la moyenne des différences et l'intervalle de confiance à 95 %.
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28 jours
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Classification des bulles de filtration
Délai: 24 semaines
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Classification des bulles de filtration (Grehn) dans les deux groupes 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la chirurgie. Pour la classification, les critères suivants ont été évalués et notés comme décrit ci-dessous :
Pour le changement de classification de la bulle de filtration (uniquement l'épaisseur à la visite 5/semaine 12 mentionnée ci-dessous), seules des statistiques descriptives ont été présentées. |
24 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Changement dans la mesure de la qualité de vie par un questionnaire certifié sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute contenant 25 questions (NEI VFQ-25). Les patients cochent un score à chaque question pour présenter leur fonctionnement visuel (généralement de 1 à 5 ou 1 à 6 dans lequel 1 est le meilleur et 6 pire). Chaque élément/score est transformé en une échelle entre 0 et 100 (0 meilleur, 100 pire). Pour le score total, la moyenne de tous les scores/items transformés est calculée. Score composite du questionnaire de qualité de vie NEI VFQ 25 à V5 (semaine 12 après la chirurgie). Le résultat montre la moyenne des différences et l'intervalle de confiance à 95 %. |
12 semaines
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Modification de la rougeur conjonctivale
Délai: 24 semaines
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Rougeur conjonctivale (échelle ORA) évaluée de 16 à 28 jours (fenêtre temporelle) avant la chirurgie et 1 jour avant la chirurgie.
L'investigateur compare l'œil d'étude du patient avec un ensemble de photos de référence montrant divers degrés de rougeur.
La rougeur a été notée sur une échelle de "aucune", "légère", "modérée", "sévère" et "très sévère".
Les fréquences absolues et relatives des visites 1 et 2 ont été comparées de manière descriptive.
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24 semaines
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Nombre de lyses de suture
Délai: semaine 12
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Nombre de lyses de suture à la visite 5 (semaine 12 après la chirurgie)
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
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