Trattamento COSOPT-S® rispetto all'acetazolamide prima della trabeculectomia
Indagine sull'efficacia e la sicurezza della riduzione preoperatoria della pressione intraoculare (IOP) con colliri COSOPT-S® (Dorzolamide/Timolol, MSD) senza conservanti rispetto a colliri con acetazolamide e desametasone orali
La causa più comune di fallimento della filtrazione post-trabeculectomia è la cicatrizzazione postoperatoria. Il trattamento preoperatorio a lungo termine con agenti antiglaucoma locali contenenti conservanti ha un aumentato rischio di cicatrizzazione postoperatoria della bolla di filtrazione. Pertanto molti chirurghi preparano i loro pazienti per la trabeculectomia pianificata interrompendo i farmaci antiglaucoma locali, controllando la pressione intraoculare con acetazolamide orale e trattando l'occhio con steroidi locali.
I colliri COSOPT-S® senza conservanti b.i.d offrono ora la possibilità di ridurre la PIO prima dell'intervento con l'obiettivo di evitare cicatrici eccessive postoperatorie e gli effetti avversi noti dell'acetazolamide orale, ottenendo al contempo una riduzione della PIO comparabile e risultati a lungo termine.
Questo studio esaminerà la comparabilità (non inferiorità) dei benefici medici di due diversi interventi farmaceutici di riduzione della PIO prima della trabeculectomia confrontando COSOPT-S® bid con acetazolamide orale più desametasone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La causa più comune di fallimento della filtrazione post-trabeculectomia è la cicatrizzazione postoperatoria. Il trattamento preoperatorio a lungo termine con agenti antiglaucoma locali contenenti conservanti ha un aumentato rischio di cicatrizzazione postoperatoria della bolla di filtrazione. Pertanto molti chirurghi preparano i loro pazienti per la trabeculectomia pianificata interrompendo i farmaci antiglaucoma locali, controllando la pressione intraoculare con acetazolamide orale e trattando l'occhio con steroidi locali.
I colliri COSOPT-S® senza conservanti b.i.d offrono ora la possibilità di ridurre la PIO prima dell'intervento con l'obiettivo di evitare cicatrici eccessive postoperatorie e gli effetti avversi noti dell'acetazolamide orale, ottenendo al contempo una riduzione della PIO comparabile e risultati a lungo termine.
Questo studio esaminerà la comparabilità (non inferiorità) dei benefici medici di due diversi interventi farmaceutici di riduzione della PIO prima della trabeculectomia confrontando COSOPT-S® bid con acetazolamide orale più desametasone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- caucasico
- Una diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto, pseudoesfoliazione o glaucoma da dispersione del pigmento o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi
- Trabeculectomia pianificata
- Precedente trattamento con agenti antiglaucoma contenenti conservanti per almeno un mese
- Migliore acuità visiva corretta di 20/800 o migliore nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Glaucoma secondario ad eccezione del glaucoma pseudoesfoliativo e del glaucoma pigmentario
- Infezione oculare in atto, ad esempio congiuntivite o cheratite
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
- Chirurgia intraoculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi
- Storia di interventi chirurgici che coinvolgono la congiuntiva
- Storia di chirurgia della cataratta con approccio sclerocorneale
- Il soggetto è allergico ai sulfamidici
- Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale o una storia di asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
- Grave disfunzione renale (CrCl < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica
- Livelli ematici depressi di sodio e/o potassio
- Malattia o disfunzione renale ed epatica marcata, gotta, insufficienza della ghiandola surrenale, ipercalciuria o nefrocalcinosi
- Storia di ipersensibilità ai medicinali sperimentali o a qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Diamox/DexaEDO
I pazienti ricevono Diamox (acetazolamide orale) a partire da 28 giorni prima della trabeculectomia.
7 giorni prima dell'intervento vengono applicati in aggiunta i colliri DexaEDO (desametasone) senza conservanti.
Il paziente sarà sottoposto a trabeculectomia.
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Chirurgia del glaucoma filtrante, trattamento preoperatorio con Diamox (acetazolamide) 28 giorni prima dell'intervento chirurgico.
DexaEDO (desametasone) 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Cosopt S
I pazienti ricevono Cosopt S (dorzolamide/timololo) collirio a partire da 28 giorni prima della trabeculectomia.
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Chirurgia del glaucoma filtrante, trattamento preoperatorio con Cosopt S (dorzolamide/timololo) 28 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) (ΔIOP) tre mesi dopo la trabeculectomia rispetto alla media della pressione intraoculare preoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della pressione intraoculare (ΔIOP) tre mesi dopo la trabeculectomia rispetto alla pressione intraoculare media preoperatoria un giorno prima dell'intervento chirurgico
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di punture
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di pazienti che necessitano di agugliatura
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12 settimane
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Numero di iniezioni necessarie di 5-fluorouracile (5FU).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di iniezioni postoperatorie necessarie di 5-fluorouracile (5FU) alla settimana 12
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12 settimane
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Tasso di ipotensione oculare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di ipotensione oculare (0-5 mmHg dell'occhio dello studio) indicato dal numero di pazienti con ipertensione oculare
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24 settimane
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Variazione della PIO tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione della pressione intraoculare tra la Visita 1 (visita di screening da 16 a 28 giorni prima della trabeculectomia) e la Visita 2 (1 giorno prima della trabeculectomia).
Il risultato mostra la media delle differenze e l'intervallo di confidenza al 95%.
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28 giorni
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Filtrazione Bleb Classificazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Classificazione delle bleb di filtrazione (Grehn) in entrambi i gruppi 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico. Per la classificazione sono stati valutati e valutati i seguenti criteri come descritto di seguito:
Per la modifica della classificazione delle bleb di filtrazione (solo lo spessore alla visita 5/settimana 12 menzionata di seguito) sono state presentate solo statistiche descrittive. |
24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della qualità della vita misurata da un questionario sul funzionamento visivo certificato National Eye Institute contenente 25 domande (NEI VFQ-25). I pazienti spuntano un punteggio a ogni domanda per presentare il loro funzionamento visivo (di solito da 1-5 o 1-6 in cui 1 è migliore e 6 peggiore). Ogni singolo item/punteggio viene trasformato in una scala compresa tra 0 e 100 (0 migliore, 100 peggiore). Per il punteggio totale, viene calcolata la media di tutti i punteggi/item trasformati. Punteggio composito del questionario sulla qualità della vita NEI VFQ 25 a V5 (settimana 12 dopo l'intervento). Il risultato mostra la media delle differenze e l'intervallo di confidenza al 95%. |
12 settimane
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Cambiamento nel rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Rossore congiuntivale (scala ORA) valutato da 16 a 28 giorni (finestra temporale) prima dell'intervento chirurgico e 1 giorno prima dell'intervento.
L'investigatore confronta l'occhio dello studio del paziente con una serie di foto di riferimento che mostrano vari gradi di rossore.
Il rossore è stato valutato su una scala di "nessuno", "lieve", "moderato", "grave" e "molto grave".
Le frequenze assolute e relative della visita 1 e 2 sono state confrontate in modo descrittivo.
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24 settimane
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Numero di lisi di sutura
Lasso di tempo: settimana 12
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Numero di lisi della sutura alla visita 5 (settimana 12 dopo l'intervento)
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
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