小梁切除术前 COSOPT-S® 治疗对比乙酰唑胺
使用不含防腐剂的 COSOPT-S®（多佐胺/噻吗洛尔，MSD）滴眼液与口服乙酰唑胺和地塞米松滴眼液相比，术前降低眼压 (IOP) 的疗效和安全性的研究
小梁切除术后滤过失败的最常见原因是术后疤痕。 使用含有防腐剂的局部抗青光眼药物进行长期术前治疗会增加滤过泡术后瘢痕形成的风险。 因此，许多外科医生通过停用局部抗青光眼药物、用口服乙酰唑胺控制 IOP 以及用局部类固醇治疗眼睛来为他们的患者准备计划进行的小梁切除术。
不含防腐剂的 COSOPT-S® 滴眼液 b.i.d 现在提供了术前降低 IOP 的可能性，目的是避免术后过度疤痕和口服乙酰唑胺的已知不良反应，同时实现可比的 IOP 降低和长期结果。
本研究将调查小梁切除术前两种不同的 IOP 降低药物干预的医疗益处的可比性（非劣效性），比较 COSOPT-S® bid 与口服乙酰唑胺加地塞米松。
研究概览
详细说明
小梁切除术后滤过失败的最常见原因是术后疤痕。 使用含有防腐剂的局部抗青光眼药物进行长期术前治疗会增加滤过泡术后瘢痕形成的风险。 因此，许多外科医生通过停用局部抗青光眼药物、用口服乙酰唑胺控制 IOP 以及用局部类固醇治疗眼睛来为他们的患者准备计划进行的小梁切除术。
不含防腐剂的 COSOPT-S® 滴眼液 b.i.d 现在提供了术前降低 IOP 的可能性，目的是避免术后过度疤痕和口服乙酰唑胺的已知不良反应，同时实现可比的 IOP 降低和长期结果。
本研究将调查小梁切除术前两种不同的 IOP 降低药物干预的医疗益处的可比性（非劣效性），比较 COSOPT-S® bid 与口服乙酰唑胺加地塞米松。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 白种人
- 单眼或双眼开角型青光眼、假性剥脱性或色素弥散性青光眼或高眼压症的临床诊断
- 计划性小梁切除术
- 以前用含有防腐剂的抗青光眼药物治疗至少一个月
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/800 或更好
排除标准：
- 除假性剥脱性青光眼和色素性青光眼外的继发性青光眼
- 当前眼部感染，即结膜炎或角膜炎
- 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常
- 在过去三个月内进行过眼内手术或激光治疗
- 结膜手术史
- 巩膜角膜入路白内障手术史
- 受试者对磺胺类药物过敏
- 反应性气道疾病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，或严重的慢性阻塞性肺病
- 窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞、明显的心力衰竭、心源性休克
- 严重肾功能不全（CrCl < 30 ml/min）或高氯性酸中毒
- 钠和/或钾的血液水平降低
- 明显的肾脏和肝脏疾病或功能障碍、痛风、肾上腺衰竭、高钙尿症或肾钙质沉着症
- 对研究药物或任何药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Diamox/DexaEDO
患者在小梁切除术前 28 天开始接受 Diamox（口服乙酰唑胺）。
术前7天加用不含防腐剂的DexaEDO（地塞米松）滴眼液。
患者将接受小梁切除术。
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滤过性青光眼手术，手术前 28 天用 Diamox（乙酰唑胺）进行术前治疗。
手术前 7 天使用 DexaEDO（地塞米松）
其他名称：
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实验性的：科索普S
患者在小梁切除术前 28 天开始接受 Cosopt S（多佐胺/噻吗洛尔）滴眼液。
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滤过性青光眼手术，手术前 28 天使用 Cosopt S（多佐胺/噻吗洛尔）进行术前治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小梁切除术后三个月眼压 (IOP) (ΔIOP) 的变化与术前平均眼压的比较
大体时间：12周
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与手术前一天的术前平均眼压相比，小梁切除术后三个月的眼压变化 (ΔIOP)
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针数
大体时间：12周
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需要针刺的患者人数
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12周
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必要的 5-氟尿嘧啶 (5FU) 注射次数
大体时间：12周
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第 12 周术后必要的 5-氟尿嘧啶 (5FU) 注射次数
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12周
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低眼压率
大体时间：24周
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以高眼压症患者人数表示的低眼压率（研究眼的 0-5 mmHg）
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24周
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访问 1 和访问 2 之间的 IOP 变化
大体时间：28天
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第 1 次访视（小梁切除术前 16 至 28 天的筛选访视）和第 2 次访视（小梁切除术前 1 天）之间的 IOP 变化。
结果显示差异平均值和 95% 置信区间。
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28天
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滤过泡分类
大体时间：24周
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两组在手术后 1 周、4 周、12 周和 24 周时的滤过泡分类 (Grehn)。 对于分类，如下所述对以下标准进行评估和评分：
对于滤过泡分类的变化（仅在下面提到的第 5 次/第 12 周访视时的厚度），仅提供了描述性统计数据。 |
24周
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生活质量的变化
大体时间：12周
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通过包含 25 个问题 (NEI VFQ-25) 的经认证的国家眼科研究所视觉功能问卷测量生活质量的变化。患者在每个问题上打勾以展示他们的视觉功能（通常为 1-5 或 1-6，其中 1最好，6 差）。 每个项目/分数都转换为 0 到 100 之间的等级（0 最好，100 最差）。 对于总分，计算所有转换后的分数/项目的平均值。 NEI VFQ 25 生活质量问卷综合评分 V5（手术后第 12 周）。 结果显示差异平均值和 95% 置信区间。 |
12周
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结膜发红的变化
大体时间：24周
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在手术前 16 至 28 天（时间窗）和手术前 1 天评估结膜发红（ORA 量表）。
研究者将患者的研究眼睛与一组显示不同程度发红的参考照片进行比较。
发红按“无”、“轻微”、“中等”、“严重”和“非常严重”的等级评分。
对访问 1 和访问 2 的绝对和相对频率进行了描述性比较。
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24周
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缝线裂解数
大体时间：第 12 周
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第 5 次访视（术后第 12 周）缝线裂解数
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katrin Lorenz, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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