COSOPT-S®-hoito verrattuna asetatsolamidiin ennen trabekulektomiaa
Säilöntäaineettomilla COSOPT-S®-silmätipoilla (dorzolamidi/timololi, MSD) suoritetun silmänsisäisen paineen alentamisen tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna oraalisiin asetatsoliamidi- ja deksametasoni-silmätipoihin
Yleisin syy trabekulektomian jälkeiseen suodatuksen epäonnistumiseen on leikkauksen jälkeinen arpeutuminen. Pitkäaikainen preoperatiivinen hoito paikallisilla säilöntäaineita sisältävillä glaukoomalääkkeillä lisää riskiä suodatusrakkulan arpeutumisen leikkauksen jälkeen. Siksi monet kirurgit valmistelevat potilaitaan suunniteltuun trabekulektomiaan lopettamalla paikallisten glaukoomalääkkeiden käytön, kontrolloimalla silmänpainetta oraalisella asetatsolamidilla ja hoitamalla silmää paikallisilla steroideilla.
Säilöntäaineettomat COSOPT-S®-silmätipat b.i.d tarjoavat nyt mahdollisuuden pienentää silmänpainetta ennen leikkausta, jotta vältetään leikkauksen jälkeinen liiallinen arpeutuminen ja suun kautta otettavan asetatsolamidin tunnetut haittavaikutukset samalla kun saavutetaan vastaava silmänpaineen lasku ja pitkäaikaiset tulokset.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden erilaisen silmänpaineen alentavan farmaseuttisen toimenpiteen lääketieteellisten hyötyjen vertailukelpoisuutta (ei-alempiarvoisuutta) ennen trabekulektomiaa vertaamalla COSOPT-S®-annosta oraaliseen asetatsolamidiin ja deksametasoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin syy trabekulektomian jälkeiseen suodatuksen epäonnistumiseen on leikkauksen jälkeinen arpeutuminen. Pitkäaikainen preoperatiivinen hoito paikallisilla säilöntäaineita sisältävillä glaukoomalääkkeillä lisää riskiä suodatusrakkulan arpeutumisen leikkauksen jälkeen. Siksi monet kirurgit valmistelevat potilaitaan suunniteltuun trabekulektomiaan lopettamalla paikallisten glaukoomalääkkeiden käytön, kontrolloimalla silmänpainetta oraalisella asetatsolamidilla ja hoitamalla silmää paikallisilla steroideilla.
Säilöntäaineettomat COSOPT-S®-silmätipat b.i.d tarjoavat nyt mahdollisuuden pienentää silmänpainetta ennen leikkausta, jotta vältetään leikkauksen jälkeinen liiallinen arpeutuminen ja suun kautta otettavan asetatsolamidin tunnetut haittavaikutukset samalla kun saavutetaan vastaava silmänpaineen lasku ja pitkäaikaiset tulokset.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden erilaisen silmänpaineen alentavan farmaseuttisen toimenpiteen lääketieteellisten hyötyjen vertailukelpoisuutta (ei-alempiarvoisuutta) ennen trabekulektomiaa vertaamalla COSOPT-S®-annosta oraaliseen asetatsolamidiin ja deksametasoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Kaukasialainen
- Kliininen diagnoosi avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliaatiosta tai pigmenttidispersioglaukoomasta tai silmän kohonneesta verenpaineesta toisessa tai molemmissa silmissä
- Suunniteltu trabekulektomia
- Aikaisempi hoito vähintään kuukauden ajan säilöntäaineita sisältävillä glaukoomalääkkeillä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/800 tai parempi tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma paitsi pseudoeksfoliaatioglaukooma ja pigmenttinen glaukooma
- Nykyinen silmätulehdus, eli sidekalvotulehdus tai keratiitti
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sidekalvon leikkauksen historia
- Kaihileikkauksen historia sklerocorneaalisella lähestymistavalla
- Kohde on allerginen sulfonamideille
- Reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai aiempi keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai hyperkloreeminen asidoosi
- Laskennallinen veren natrium- ja/tai kaliumpitoisuus
- Merkittävä munuaisten ja maksan sairaus tai toimintahäiriö, kihti, supramunuaisten vajaatoiminta, hyperkalsiuria tai nefrokalsinoosi
- Aiempi yliherkkyys tutkituille lääkkeille tai jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diamox/DexaEDO
Potilaat saavat Diamoxia (oraalista asetatsolamidia) alkaen 28 päivää ennen trabekulektomiaa.
7 päivää ennen leikkausta levitetään lisäksi DexaEDO (deksametasoni) -silmätippoja ilman säilöntäaineita.
Potilaalle tehdään trabekulektomia.
|
Suodattava glaukoomaleikkaus, leikkausta edeltävä hoito Diamoxilla (asetatsolamidi) 28 päivää ennen leikkausta.
DexaEDO (deksametasoni) 7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cosopt S
Potilaat saavat Cosopt S (dortsolamidi/timololi) -silmätippoja alkaen 28 päivää ennen trabekulektomiaa.
|
Suodattava glaukoomaleikkaus, leikkausta edeltävä hoito Cosopt S:llä (dortsolamidi/timololi) 28 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos kolme kuukautta trabekulektomian jälkeen verrattuna keskimääräiseen preoperatiiviseen silmänpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos silmänpaineessa (ΔIOP) kolme kuukautta trabekulektomian jälkeen verrattuna keskimääräiseen preoperatiiviseen silmänpaineeseen päivää ennen leikkausta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulauksen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
neulontaa tarvitsevien potilaiden määrä
|
12 viikkoa
|
|
Tarvittavien 5-fluorourasiilin (5FU) injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen tarvittavien 5-fluorourasiilin (5FU) injektioiden määrä viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Silmän hypotension määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Silmän hypotensiotaajuus (0-5 mmHg tutkittavasta silmästä), joka ilmaistaan silmän hypertensiota sairastavien potilaiden lukumäärällä
|
24 viikkoa
|
|
IOP:n muutos käynnin 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
IOP:n muutos käynnin 1 (seulontakäynti 16–28 päivää ennen trabekulektomiaa) ja käynnin 2 (1 päivä ennen trabekulektomiaa) välillä.
Tulos näyttää erojen keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin.
|
28 päivää
|
|
Suodatus Bleb-luokitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suodatusrakkulaluokitus (Grehn) molemmissa ryhmissä 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Luokittelua varten seuraavat kriteerit arvioitiin ja pisteytettiin alla kuvatulla tavalla:
Suodatuskukkuluokituksen muutoksesta (vain paksuus käynnillä 5/viikko 12 mainittu alla) esitettiin vain kuvaavat tilastot. |
24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosta mitataan sertifioidulla National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire -kyselyllä, joka sisältää 25 kysymystä (NEI VFQ-25). Potilaat merkitsevät pisteen jokaiseen kysymykseen esitelläkseen visuaalista toimintaansa (yleensä 1-5 tai 1-6, jossa 1 on paras ja 6 huonompi). Jokainen kohde/pistemäärä muunnetaan asteikolle välillä 0-100 (0 paras, 100 huonompi). Kokonaispistemäärälle lasketaan kaikkien muunnettujen pisteiden/kohteiden keskiarvo. NEI VFQ 25 Life Quality Questionnare -kyselylomakkeen yhdistelmäpistemäärä V5:llä (viikko 12 leikkauksen jälkeen). Tulos näyttää erojen keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin. |
12 viikkoa
|
|
Muutos sidekalvon punotuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sidekalvon punoitus (ORA-asteikko) arvioitiin 16–28 päivää (aikaikkuna) ennen leikkausta ja 1 päivä ennen leikkausta.
Tutkija vertaa potilaan tutkimussilmää joukkoon vertailuvalokuvia, joissa näkyy eri astetta punoitusta.
Punoitus pisteytettiin asteikolla "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vakava" ja "erittäin vaikea".
Käynnin 1 ja 2 absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä verrattiin kuvailevasti.
|
24 viikkoa
|
|
Ommellyysien lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ommelhajotusten määrä käynnillä 5 (viikko 12 leikkauksen jälkeen)
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Lorenz, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35131; EUDRA CT 2010-019975-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .