神経因性膀胱に関連する排尿機能障害に対するシロドシンの有効性と安全性
2012年10月3日 更新者：JW Pharmaceutical
神経因性膀胱に関連する排尿機能障害に対するシロドシンの臨床的有効性と安全性を評価するための 12 週間の非盲検多施設研究
膀胱頸部および近位尿道にはα1アドレナリン受容体が豊富に含まれているため、α遮断薬またはα1遮断薬は、神経因性膀胱の有無にかかわらず患者の膀胱頸部閉塞を軽減することがよく知られています。
α1遮断薬は、神経因性膀胱患者の排尿時の膀胱出口抵抗を減らす可能性があるようです.
これらの結果に基づいて、神経因性膀胱に関連する排尿機能障害に対するシロドシンの臨床効果と安全性を評価するために、この臨床研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Daegu City
-
Daegu、Daegu City、大韓民国
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daegu、Daegu City、大韓民国
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu、Daegu City、大韓民国
- Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
-
Daegu、Daegu City、大韓民国
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Ulsan City
-
Ulsan、Ulsan City、大韓民国
- Ulsan Univ. Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- 尿流動態検査により神経因性膀胱と診断され、排尿障害症状を有する患者
- 場合により、患者は、スクリーニング来院から8週間以内に用量が安定している場合にのみ、研究に許可された併用薬を服用している
- I-PSSスコアが8以上の患者
- QoLスコア3以上の患者
- Qmaxが15mL/秒未満の患者
- PSA<4.0ng/mLまたはPSA>4.0の患者 生検から前立腺癌の所見がない ng/mL
- -プロトコルに従って治験薬を服用しても構わないと思っている患者
- -アンケートに記入し、インフォームドコンセントを含む研究の要件を理解できる患者
- 患者は自発的に参加することを決定し、書面による同意書に署名します。
除外基準:
- 自力で排尿する患者。
- 膀胱手術歴のある患者
- 尿流動態検査で排尿筋反射失調または無収縮膀胱と診断された患者
- 排尿後の残尿量（PRV）が300mL以上、または最大膀胱容量の50％以上の患者
- 重度の良性前立腺肥大症（BPH）による前立腺容積が30mL以上の患者（男性のみ）
- 尿道狭窄のある患者
- -スクリーニング訪問前に症候性尿路感染症（UTI）を患っている患者
- 肉眼的血尿（特発性血尿を除く）のある患者
- Clean Intermittent Catheterization（CIC）を行っている患者
- -スクリーニング訪問から8週間以内にシロドシンまたはα-アゴニスト以外のα遮断薬を服用している患者
- -スクリーニング訪問から少なくとも1年以内に膀胱の問題のためにボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 重度の肝機能障害（肝不全、肝硬変、黄疸、肝癌）または総ビリルビン2.5mg/dL以上またはAST/ALTが正常上限の2.5倍以上の患者
- 血清クレアチニン2.0mg/dL以上の腎障害のある患者
- 検診受診から6ヶ月以内に重度の不整脈、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞を経験した患者
- -スクリーニング訪問前に起立性低血圧がある患者
- 困難な慢性疾患を患っている患者
- 薬にアレルギーのある患者
- シロドシンの服用が禁止されている患者
- 治験中に治験禁止薬を服用しなければならない患者
- 妊娠中または妊娠予定の患者、授乳中の患者、または医学的に許容される避妊法を使用して避妊を行っていない患者
- -スクリーニング訪問から4週間以内に他の臨床試験を経験した患者
- 治験責任医師による医学的判断から除外された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロドシン
シロドシン 8mg を 1 日 1 回、12 週間
|
シロドシン 8mg を 1 日 1 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後のI-PSSスコアの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後のQmaxの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
治療後の排尿後の残尿量（PRV）の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
治療後のI-PSS QOLの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Duk-Yoon Kim、Daegu Catholic University Medical Center
- 主任研究者：Chul-Hee Park、Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Hee-Chang Jung、Yeungnam Univ. Medical Center
- 主任研究者：Kyung-Hyun Moon、Ulsan Univ. Hospital
- 主任研究者：Tae-Hee Oh、Samsung Changwon Hospital
- 主任研究者：Jae-Soo Kim、Daegu Fatima Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。