西洛多辛治疗神经源性膀胱相关排尿功能障碍的疗效和安全性
2012年10月3日 更新者：JW Pharmaceutical
一项为期 12 周、开放标签、多中心的研究，以评估西洛多辛对神经源性膀胱相关排尿功能障碍的临床疗效和安全性
由于膀胱颈和近端尿道含有丰富的 α1-肾上腺素能受体，因此众所周知，α-受体阻滞剂或 α1-受体阻滞剂可减少伴有或不伴有神经源性膀胱的患者的膀胱颈梗阻。
α1 受体阻滞剂似乎有可能降低神经源性膀胱患者排尿时的膀胱出口阻力。
基于这些结果，我们设计了这项临床研究，以评估西洛多辛对与神经源性膀胱相关的排尿功能障碍的临床效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu City
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Daegu、Daegu City、大韩民国
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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Daegu、Daegu City、大韩民国
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu、Daegu City、大韩民国
- Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
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Daegu、Daegu City、大韩民国
- Yeungnam Univ. Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Samsung Changwon Hospital
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Ulsan City
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Ulsan、Ulsan City、大韩民国
- Ulsan Univ. Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的患者
- 经尿动力学检查诊断为神经源性膀胱，并有泌尿系统疾病症状的患者
- 如果患者一直在服用研究允许的伴随药物，前提是剂量在筛选访视后 8 周内稳定
- I-PSS 评分为 8 分或以上的患者
- QoL 评分为 3 分或以上的患者
- Qmax 低于 15 mL/sec 的患者
- PSA <4.0 ng/mL 或 PSA>4.0 的患者 ng/mL，无前列腺癌活检意见
- 愿意按照方案服用研究产品的患者
- 能够填写问卷并理解研究要求（包括知情同意）的患者
- 患者自愿决定参加并签署书面同意书。
排除标准：
- 完全可以自己排尿的患者。
- 有膀胱手术史的患者
- 尿动力学检查诊断为逼尿肌无反射或膀胱收缩的患者
- 排尿后残余尿量 (PRV) 为 300 mL 或更大，或 PRV 为最大膀胱容量的 50% 或以上的患者
- 因严重良性前列腺增生 (BPH) 而导致前列腺体积 30 mL 或更大的患者（仅限男性）
- 尿道狭窄患者
- 筛查访视前患有症状性尿路感染 (UTI) 的患者
- 肉眼血尿患者（特发性血尿除外）
- 进行清洁间歇性导管插入术（CIC）的患者
- 在筛选访视后 8 周内服用除西洛多辛或 α-激动剂以外的 α-受体阻滞剂的患者
- 在筛选访问后至少 1 年内因膀胱问题注射肉毒杆菌毒素的患者
- 患有严重的肝脏疾病（肝功能不全、肝硬化、黄疸、肝细胞瘤）或总胆红素为 2.5 mg/dL 或更高或 AST/ALT 高于正常上限 2.5 倍的患者
- 患有肾功能不全且血清肌酐 2.0 mg/dL 或更高的患者
- 筛查访视后 6 个月内出现过严重心律失常、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑梗塞的患者
- 筛查访视前患有直立性低血压的患者
- 患有严重慢性疾病的患者
- 对药物过敏的患者
- 禁用西洛多辛的患者
- 临床研究期间不得不服用研究禁止药物的患者
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳或未使用医学上可接受的避孕措施进行避孕的患者
- 在筛选访问后 4 周内经历过任何其他临床研究的患者
- 被排除在研究者做出的医疗决定之外的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛多辛
西洛多辛 8mg 每天一次，持续 12 周
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西洛多辛 8mg 每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 I-PSS 评分变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 Qmax 的变化
大体时间：12周
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12周
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治疗后排尿后残余尿量（PRV）的变化
大体时间：12周
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12周
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治疗后 I-PSS 生活质量的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-Yoon Kim、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：Chul-Hee Park、Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Hee-Chang Jung、Yeungnam Univ. Medical Center
- 首席研究员：Kyung-Hyun Moon、Ulsan Univ. Hospital
- 首席研究员：Tae-Hee Oh、Samsung Changwon Hospital
- 首席研究员：Jae-Soo Kim、Daegu Fatima Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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