Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w zaburzeniach oddawania moczu związanych z pęcherzem neurogennym

3 października 2012 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

12-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo sylodosyny w leczeniu zaburzeń oddawania moczu związanych z pęcherzem neurogennym

Ponieważ szyja pęcherza moczowego i bliższa część cewki moczowej zawierają liczne receptory α1-adrenergiczne, dobrze wiadomo, że α-adrenolityki lub α1-adrenolityki zmniejszają niedrożność szyi pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem neurogennym lub bez niego.

Wydaje się, że α1-adrenolityki mogą zmniejszać opór ujścia pęcherza moczowego podczas oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym.

Na podstawie tych frekwencji zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne w celu oceny efektu klinicznego i bezpieczeństwa sylodosyny w przypadku dysfunkcji oddawania moczu związanej z pęcherzem neurogennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daegu City
      • Daegu, Daegu City, Republika Korei
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daegu, Daegu City, Republika Korei
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Daegu City, Republika Korei
        • Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
      • Daegu, Daegu City, Republika Korei
        • Yeungnam Univ. Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
        • Samsung Changwon Hospital
    • Ulsan City
      • Ulsan, Ulsan City, Republika Korei
        • Ulsan Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 20 lat
  • Pacjent, u którego w badaniu urodynamicznym rozpoznano pęcherz neurogenny, z objawami zaburzeń układu moczowego
  • W przypadku, gdy pacjent przyjmował jednocześnie leki dopuszczone do badania, tylko jeśli dawki były stabilne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjent z wynikiem 8 lub wyższym w skali I-PSS
  • Pacjent, który ma QoL 3 lub więcej
  • Pacjent, u którego Qmax wynosi poniżej 15 ml/s
  • Pacjent, który ma PSA<4,0 ng/ml lub ma PSA>4,0 ng/ml bez opinii o raku prostaty z biopsji
  • Pacjent, który wyraża chęć przyjmowania badanego produktu zgodnie z protokołem
  • Pacjent, który jest w stanie wypełnić kwestionariusz i zrozumieć wymagania badania, w tym świadomą zgodę
  • Pacjent dobrowolnie decyduje się na udział i podpisuje pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który w ogóle oddaje mocz samodzielnie.
  • Pacjent po operacji pęcherza moczowego w wywiadzie
  • Pacjent z arefleksją wypieracza lub pęcherzem akurczliwym rozpoznanym badaniem urodynamicznym
  • Pacjent, u którego objętość moczu zalegającego po mikcji (PRV) wynosi co najmniej 300 ml lub PRV wynosi co najmniej 50% maksymalnej pojemności pęcherza
  • Pacjent, u którego objętość gruczołu krokowego wynosi 30 ml lub więcej w wyniku ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (tylko w przypadku mężczyzn)
  • Pacjent ze zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjent z objawowym zakażeniem dróg moczowych (ZUM) przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z krwiomoczem makroskopowym (z wyjątkiem krwiomoczu idiopatycznego)
  • Pacjent przeprowadzający cewnikowanie przerywane (CIC)
  • Pacjent, który przyjmował α-bloker inny niż sylodosyna lub α-agonista w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjent, który ma wstrzykniętą toksynę botulinową z powodu problemów z pęcherzem w ciągu co najmniej 1 roku od wizyty przesiewowej
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami narządu ruchu (niewydolność wątroby, marskość wątroby, żółtaczka, wątrobiak) lub stężenie bilirubiny całkowitej 2,5 mg/dl lub więcej lub AST/ALT 2,5 razy wyższe niż górna granica normy
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub wyższym
  • Pacjent, u którego wystąpiła ciężka arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Pacjent z hipotonią ortostatyczną przed wizytą przesiewową
  • Pacjent cierpiący na wymagającą chorobę przewlekłą
  • Pacjent z alergią na leki
  • Pacjent, któremu nie wolno przyjmować sylodosyny
  • Pacjent, który musi przyjmować leki zabronione w badaniu podczas badania klinicznego
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji przy użyciu medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Pacjent wyłączony spod decyzji lekarskich podejmowanych przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna
Silodosin 8 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: sylodosyna
sylodosyna 8 mg raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku I-PSS po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Qmax po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana zalegającej objętości moczu po mikcji (PRV) po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana jakości życia I-PSS po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-Yoon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Chul-Hee Park, Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Hee-Chang Jung, Yeungnam Univ. Medical Center
  • Główny śledczy: Kyung-Hyun Moon, Ulsan Univ. Hospital
  • Główny śledczy: Tae-Hee Oh, Samsung Changwon Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Soo Kim, Daegu Fatima Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-SDS-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sylodosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj