Eficacia y seguridad de la silodosina en la disfunción miccional asociada con la vejiga neurogénica

Criterios de inclusión:

• Paciente de 20 años o más
• Paciente a quien se le diagnostica vejiga neurógena mediante prueba urodinámica, presentando síntomas de trastorno urinario
• En caso de que el paciente haya estado tomando medicamentos concomitantes permitidos para el estudio, solo si las dosis han sido estables dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
• Paciente que tiene una puntuación I-PSS de 8 o más
• Paciente que tiene una puntuación de calidad de vida de 3 o más
• Paciente que tiene un Qmax por debajo de 15 mL/seg.
• Paciente que tiene un PSA<4.0 ng/mL o tiene un PSA>4.0 ng/mL sin opinión de cáncer de próstata a partir de biopsia
• Paciente que está dispuesto a tomar el producto en investigación de acuerdo con el protocolo
• Paciente que pueda completar el cuestionario y comprender los requisitos del estudio, incluido el consentimiento informado.
• El paciente decide participar voluntariamente y firma el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Paciente que no orina por sí solo.
• Paciente con antecedentes de cirugía vesical
• Paciente que presenta arreflexia del detrusor o vejiga acontráctil diagnosticada mediante prueba urodinámica
• Paciente que tiene un volumen de orina residual posmiccional (PRV) de 300 ml o más, o tiene un PRV del 50 % o más de la capacidad máxima de la vejiga
• Paciente que tiene un volumen de próstata de 30 ml o más como resultado de una hiperplasia prostática benigna severa (HPB) (solo en el caso de hombres)
• Paciente que tiene estenosis uretral
• Paciente que tiene infección del tracto urinario (ITU) sintomática antes de la visita de selección
• Paciente que tiene hematuria macroscópica (excepto hematuria idiopática)
• Paciente que realiza cateterismo intermitente limpio (CIC)
• Paciente que ha estado tomando bloqueadores alfa distintos de silodosina o agonistas alfa dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección
• Paciente que tiene una inyección de toxina botulínica por problemas de vejiga dentro de al menos 1 año desde la visita de selección
• Paciente que tiene trastornos hapáticos graves (insuficiencia hepática, cirrosis, ictericia, hepatoma) o tiene una bilirrubina total de 2,5 mg/dl o superior o tiene AST/ALT 2,5 veces superior al límite superior normal
• Paciente que tiene una insuficiencia renal con una creatinina sérica de 2,0 mg/dl o superior
• Paciente que ha experimentado arritmia severa, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, infarto cerebral dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
• Paciente que tiene hipotensión ortostática antes de la visita de selección
• Paciente que tiene una enfermedad crónica demandante
• Paciente que tiene una alergia a las drogas
• Paciente que tiene prohibido tomar silodosina
• Paciente que tiene que tomar medicamentos prohibidos del estudio durante el estudio clínico
• Paciente que está embarazada o planea estar embarazada o está amamantando o no está practicando la anticoncepción utilizando métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Paciente que haya experimentado cualquier otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
• Paciente que está excluido de las decisiones médicas tomadas por los investigadores.