Silodosiinin teho ja turvallisuus neurogeeniseen virtsarakkoon liittyvässä tyhjennyshäiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, joka on vähintään 20-vuotias
• Potilas, jolla on diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko urodynaamisella testillä ja jolla on virtsaamishäiriön oireita
• Jos potilas on käyttänyt samanaikaisesti tutkimukseen sallittuja lääkkeitä, vain jos annokset ovat pysyneet vakaana 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
• Potilas, jonka I-PSS-pistemäärä on 8 tai enemmän
• Potilas, jonka QoL-pistemäärä on 3 tai enemmän
• Potilas, jonka Qmax on alle 15 ml/s
• Potilas, jonka PSA on < 4,0 ng/ml tai PSA > 4,0 ng/ml ilman mielipidettä eturauhassyövästä biopsian perusteella
• Potilas, joka on valmis ottamaan tutkimusvalmistetta protokollan mukaisesti
• Potilas, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeen ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien tietoisen suostumuksen
• Potilas päättää vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka virtsaa ollenkaan yksin.
• Potilas, jolla on ollut virtsarakon leikkaus
• Potilas, jolla on urodynaamisella testillä diagnosoitu detrusor areflexia tai supistuva rakko
• Potilas, jonka virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PRV) on 300 ml tai suurempi tai jonka PRV on 50 % tai enemmän virtsarakon enimmäiskapasiteetista
• Potilas, jonka eturauhasen tilavuus on 30 ml tai suurempi, johtui vakavasta hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (ainoastaan ​​miehillä)
• Potilas, jolla on virtsaputken ahtauma
• Potilas, jolla on oireinen virtsatietulehdus (UTI) ennen seulontakäyntiä
• Potilas, jolla on vakava hematuria (paitsi idiopaattinen hematuria)
• Potilas, joka suorittaa puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC)
• Potilas, joka on käyttänyt muuta α-salpaajaa kuin silodosiinia tai α-agonistia 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
• Potilas, jolle on annettu botuliinitoksiini-injektio virtsarakon ongelmien vuoksi vähintään 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
• Potilas, jolla on vaikeita hapaattisia sairauksia (maksan vajaatoiminta, kirroosi, keltaisuus, hepatooma) tai kokonaisbilirubiiniarvo on 2,5 mg/dl tai enemmän tai AST/ALT 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja
• Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on 2,0 mg/dl tai korkeampi
• Potilas, jolla on ollut vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio ennen seulontakäyntiä
• Potilas, jolla on vaativa krooninen sairaus
• Potilas, joka on allerginen huumeille
• Potilas, jolta on kiellettyä ottaa silodosiinia
• Potilas, jonka on otettava kliinisen tutkimuksen aikana tutkimuksesta kiellettyjä lääkkeitä
• Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää tai ei käytä ehkäisyä käyttäen lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
• Potilas, joka on kokenut minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
• Potilas, joka on suljettu tutkijoiden tekemien lääketieteellisten päätösten ulkopuolelle