Effekt og sikkerhed af Silodosin på tømningsdysfunktion forbundet med neurogen blære

Inklusionskriterier:

• Patient, der er 20 år eller derover
• Patient, der er diagnosticeret med neurogen blære gennem urodynamisk test, med symptomer på urinvejslidelser
• I tilfælde af, at patienten har taget samtidig medicin, der er tilladt i undersøgelsen, kun hvis doserne har været stabile inden for 8 uger fra screeningsbesøget
• Patient, der har en I-PSS-score på 8 eller derover
• Patient, der har en QoL-score på 3 eller derover
• Patient, som har en Qmax på under 15 ml/sek
• Patient, der har en PSA<4,0 ng/ml eller har PSA>4,0 ng/mL uden mening om prostatacancer fra biopsi
• Patient, der er villig til at tage forsøgsproduktet i overensstemmelse med protokollen
• Patient, der er i stand til at udfylde spørgeskemaet og forstå kravene til undersøgelsen, herunder informeret samtykke
• Patienten beslutter sig frivilligt for at deltage og underskriver den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der overhovedet tisser på egen hånd.
• Patient, der har en historie med blæreoperation
• Patient, der har detrusor areflexia eller acontractile blære diagnosticeret ved urodynamisk test
• Patient, der har en postvoid resterende urinvolumen (PRV) på 300 ml eller mere, eller har en PRV på 50 % eller derover af den maksimale blærekapacitet
• Patient, der har et prostatavolumen på 30 ml eller mere, skyldes en alvorlig godartet prostatahyperplasi (BPH) (kun i tilfælde af mandlige)
• Patient, der har urinrørsforsnævring
• Patient, der har symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) før screeningsbesøg
• Patient, der har en kraftig hæmaturi (undtagen idiopatisk hæmaturi)
• Patient, der udfører ren intermitterende kateterisering (CIC)
• Patient, der har taget anden α-blokker end silodosin eller α-agonist inden for 8 uger fra screeningsbesøget
• Patient, der har fået en botulinumtoksininjektion for blæreproblemer inden for mindst 1 år fra screeningsbesøget
• Patient, som har alvorlige hapatiske lidelser (leverinsufficiens, cirrose, gulsot, hepatom) eller har en total bilirubin på 2,5 mg/dL eller højere eller har ASAT/ALT 2,5 gange højere end den normale øvre grænse.
• Patient, der har nedsat nyrefunktion med en serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller højere
• Patient, der har oplevet alvorlig arytmi, hjertesvigt, myokardialt infarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 6 måneder fra screeningsbesøget
• Patient, der har ortostatisk hypotension før screeningsbesøg
• Patient, der har en krævende kronisk sygdom
• Patient, der er allergisk over for medicin
• Patient, som har forbud mod at tage silodosin
• Patient, der skal tage medicin, der er forbudt i undersøgelsen under den kliniske undersøgelse
• Patient, der er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer eller ikke praktiserer prævention ved hjælp af medicinsk acceptabel prævention
• Patient, der har oplevet en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger fra screeningsbesøget
• Patient, der er udelukket fra medicinske beslutninger truffet af efterforskerne