Эффективность и безопасность силодозина при дисфункции мочеиспускания, связанной с нейрогенным мочевым пузырем

Критерии включения:

• Пациент в возрасте 20 лет и старше
• Пациент, у которого диагностирован нейрогенный мочевой пузырь с помощью уродинамического теста, с симптомами расстройства мочеиспускания.
• В случае, если пациент принимал сопутствующие препараты, разрешенные для исследования, только если дозы были стабильными в течение 8 недель после визита для скрининга.
• Пациент с оценкой I-PSS 8 или более баллов.
• Пациент с показателем качества жизни 3 или выше.
• Пациент с Qmax ниже 15 мл/сек.
• Пациент с ПСА <4,0 нг/мл или с ПСА>4,0 нг/мл без заключения о раке предстательной железы по данным биопсии
• Пациент, который готов принимать исследуемый продукт в соответствии с протоколом
• Пациент, способный заполнить анкету и понять требования исследования, включая информированное согласие
• Пациент добровольно принимает решение об участии и подписывает форму письменного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент, который вообще не мочится самостоятельно.
• Пациент, перенесший операцию на мочевом пузыре в анамнезе
• Пациент с арефлексией детрузора или асократительным мочевым пузырем, диагностированным с помощью уродинамического теста.
• Пациент, у которого объем остаточной мочи после мочеиспускания (ОПМО) составляет 300 мл или более, или объем остаточной мочи составляет 50% или более от максимальной емкости мочевого пузыря.
• Пациент с объемом предстательной железы 30 мл или более в результате тяжелой доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (только для мужчин)
• Пациент со стриктурой уретры
• Пациент с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) перед скрининговым визитом
• Пациент с макрогематурией (кроме идиопатической гематурии)
• Пациент, который проводит чистую прерывистую катетеризацию (CIC)
• Пациент, который принимал альфа-блокаторы, кроме силодозина или альфа-агонистов, в течение 8 недель после скринингового визита.
• Пациент, которому была сделана инъекция ботулотоксина по поводу проблем с мочевым пузырем в течение как минимум 1 года после визита для скрининга.
• Пациент с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная недостаточность, цирроз, желтуха, гепатома) или с общим билирубином 2,5 мг/дл или выше, или с АСТ/АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Пациент с почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке 2,0 мг/дл или выше.
• Пациент, перенесший тяжелую аритмию, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инфаркт головного мозга в течение 6 месяцев после визита для скрининга
• Пациент с ортостатической гипотензией перед скрининговым визитом
• Пациент с тяжелым хроническим заболеванием
• Пациент с аллергией на лекарства
• Пациент, которому запрещено принимать силодозин
• Пациент, который должен принимать запрещенные к исследованию препараты во время клинического исследования
• Пациентка, которая беременна или планирует забеременеть, или кормит грудью, или не использует противозачаточные средства, приемлемые с медицинской точки зрения.
• Пациент, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Пациент, исключенный из медицинских решений, принимаемых исследователями