Werkzaamheid en veiligheid van silodosin bij ledigingsdisfunctie geassocieerd met neurogene blaas

Inclusiecriteria:

• Patiënt die 20 jaar of ouder is
• Patiënt bij wie door middel van een urodynamische test de diagnose neurogene blaas is gesteld, met symptomen van een urinewegaandoening
• In het geval dat de patiënt gelijktijdige geneesmiddelen heeft gebruikt die voor het onderzoek zijn toegestaan, alleen als de doses binnen 8 weken na het screeningsbezoek stabiel zijn gebleven
• Patiënt met een I-PSS-score van 8 of hoger
• Patiënt met een KvL-score van 3 of hoger
• Patiënt met een Qmax van minder dan 15 ml/sec
• Patiënt met een PSA < 4,0 ng/ml of een PSA > 4,0 ng/mL zonder oordeel over prostaatkanker door biopsie
• Patiënt die bereid is het onderzoeksproduct volgens het protocol in te nemen
• Patiënt die een vragenlijst kan invullen en de vereisten van het onderzoek begrijpt, inclusief geïnformeerde toestemming
• Patiënt besluit vrijwillig mee te doen en ondertekent het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die helemaal alleen heeft geplast.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van blaasoperaties
• Patiënt met detrusorareflexie of een samentrekkende blaas, gediagnosticeerd door urodynamische test
• Patiënt met een achtergebleven urineresiduvolume (PRV) van 300 ml of meer, of een PRV van 50% of meer van de maximale blaascapaciteit
• Patiënt met een prostaatvolume van 30 ml of meer als gevolg van een ernstige goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (alleen bij mannen)
• Patiënt met urethrale strictuur
• Patiënt die vóór het screeningsbezoek een symptomatische urineweginfectie (UTI) heeft
• Patiënt met grove hematurie (behalve idiopathische hematurie)
• Patiënt die schone intermitterende katheterisatie (CIC) uitvoert
• Patiënt die binnen 8 weken na het screeningsbezoek een andere α-blokker dan silodosin of α-agonist heeft gebruikt
• Patiënt die binnen ten minste 1 jaar na het screeningsbezoek een botulinetoxine-injectie krijgt voor blaasproblemen
• Patiënt met ernstige hapatische stoornissen (leverinsufficiëntie, cirrose, geelzucht, hepatoom) of een totaal bilirubine heeft van 2,5 mg/dl of hoger of een ASAT/ALAT heeft van 2,5 keer hoger dan de normale bovengrens
• Patiënt met een nierfunctiestoornis met een serumcreatinine van 2,0 mg/dL of hoger
• Patiënt die ernstige aritmie, hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, herseninfarct heeft doorgemaakt binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
• Patiënt met orthostatische hypotensie vóór het screeningsbezoek
• Patiënt met een veeleisende chronische ziekte
• Patiënt die allergisch is voor medicijnen
• Patiënt die silodosin niet mag gebruiken
• Patiënt die medicijnen moet gebruiken die tijdens de klinische studie verboden zijn voor de studie
• Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft of geen anticonceptie toepast met gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie
• Patiënt die een ander klinisch onderzoek heeft ondergaan binnen 4 weken na het screeningsbezoek
• Patiënt die is uitgesloten van medische beslissingen van de onderzoekers