Účinnost a bezpečnost silodosinu při dysfunkci mikce spojené s neurogenním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Pacient starší 20 let
• Pacient, u kterého je diagnostikován neurogenní močový měchýř pomocí urodynamického testu, se symptomy poruchy močení
• V případě, že pacient užíval současně léky povolené pro studii, pouze pokud byly dávky stabilní do 8 týdnů od screeningové návštěvy
• Pacient, který má skóre I-PSS 8 nebo vyšší
• Pacient, který má skóre QoL 3 nebo vyšší
• Pacient, který má Qmax pod 15 ml/s
• Pacient, který má PSA < 4,0 ng/ml nebo má PSA > 4,0 ng/ml bez názoru na rakovinu prostaty z biopsie
• Pacient, který je ochoten užívat hodnocený přípravek v souladu s protokolem
• Pacient, který je schopen vyplnit dotazník a rozumí požadavkům studie včetně informovaného souhlasu
• Pacient se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a podepíše písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který vůbec sám od sebe močí.
• Pacient, který má v anamnéze operaci močového měchýře
• Pacient s areflexií detruzoru nebo akontraktilním měchýřem diagnostikovaným urodynamickým testem
• Pacient, který má postvoidní zbytkový objem moči (PRV) 300 ml nebo větší nebo má PRV 50 % nebo více z maximální kapacity močového měchýře
• Pacient, který má objem prostaty 30 ml nebo větší, byl následkem těžké benigní hyperplazie prostaty (BPH) (pouze v případě mužů)
• Pacient, který má uretrální strikturu
• Pacient, který má před screeningovou návštěvou symptomatickou infekci močových cest (UTI).
• Pacient s hrubou hematurií (kromě idiopatické hematurie)
• Pacient, který provádí čistou intermitentní katetrizaci (CIC)
• Pacient, který do 8 týdnů od screeningové návštěvy užíval α-blokátor jiný než silodosin nebo α-agonista
• Pacient, který dostal injekci botulotoxinu pro problémy s močovým měchýřem alespoň 1 rok od návštěvy screeningu
• Pacient, který má závažné hamatické poruchy (hepatální insuficience, cirhóza, žloutenka, hepatom) nebo má celkový bilirubin 2,5 mg/dl nebo vyšší nebo má AST/ALT 2,5krát vyšší než normální horní limit
• Pacient s poruchou funkce ledvin se sérovým kreatininem 2,0 mg/dl nebo vyšší
• Pacient, který prodělal těžkou arytmii, srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkový infarkt do 6 měsíců od screeningové návštěvy
• Pacient, který má před screeningovou návštěvou ortostatickou hypotenzi
• Pacient, který má náročné chronické onemocnění
• Pacient, který má alergii na léky
• Pacient, který má zakázáno užívat silodosin
• Pacient, který musí během klinické studie užívat léky zakázané ze studie
• Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět, kojí nebo nepoužívá antikoncepci pomocí lékařsky přijatelné antikoncepce
• Pacient, který prodělal jakoukoli jinou klinickou studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy
• Pacient, který je vyloučen z lékařských rozhodnutí vyšetřovatelů