Effekt och säkerhet av Silodosin på tömningsdysfunktion associerad med neurogen urinblåsa

Inklusionskriterier:

• Patient som är 20 år eller äldre
• Patient som diagnostiserats med neurogen urinblåsa genom urodynamiskt test, med symtom på urinvägsstörningar
• Om patienten har tagit samtidiga läkemedel som är tillåtna för studien, endast om doserna har varit stabila inom 8 veckor från screeningbesöket
• Patient som har en I-PSS-poäng på 8 eller högre
• Patient som har en QoL-poäng på 3 eller högre
• Patient som har ett Qmax under 15 ml/sek
• Patient som har PSA <4,0 ng/ml eller har PSA>4,0 ng/mL utan uppfattning om prostatacancer från biopsi
• Patient som är villig att ta prövningsprodukten i enlighet med protokollet
• Patient som kan fylla i frågeformulär och förstå kraven i studien inklusive informerat samtycke
• Patienten bestämmer sig frivilligt för att delta och undertecknar det skriftliga samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Patient som överhuvudtaget kissar på egen hand.
• Patient som har en historia av blåsoperation
• Patient som har detrusorareflexi eller en kontraktil urinblåsa diagnostiserat med urodynamiskt test
• Patient som har en postvoid resturinvolym (PRV) på 300 ml eller mer, eller har en PRV på 50 % eller mer av den maximala blåskapaciteten
• Patient som har en prostatavolym på 30 ml eller mer orsakas av en allvarlig benign prostatahyperplasi (BPH) (endast i fall av manlig)
• Patient som har urinrörsförträngning
• Patient som har symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) innan screeningbesök
• Patient som har en kraftig hematuri (förutom idiopatisk hematuri)
• Patient som utför ren intermittent kateterisering (CIC)
• Patient som har tagit andra α-blockerare än silodosin eller α-agonist inom 8 veckor från screeningbesöket
• Patient som har fått en botulinumtoxininjektion för blåsproblem inom minst 1 år från screeningbesöket
• Patient som har allvarliga hapatiska störningar (leverinsufficiens, cirros, gulsot, hepatom) eller har ett totalt bilirubin på 2,5 mg/dL eller högre eller har ASAT/ALT 2,5 gånger högre än den normala övre gränsen
• Patient som har nedsatt njurfunktion med serumkreatinin 2,0 mg/dL eller högre
• Patient som har upplevt svår arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärninfarkt inom 6 månader från screeningbesöket
• Patient som har ortostatisk hypotension innan screeningbesök
• Patient som har en krävande kronisk sjukdom
• Patient som är allergisk mot droger
• Patient som är förbjuden att ta silodosin
• Patient som måste ta läkemedel som är förbjudna från studien under den kliniska studien
• Patient som är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar eller inte använder preventivmedel med medicinskt godtagbara preventivmedel
• Patient som har upplevt någon annan klinisk studie inom 4 veckor från screeningbesöket
• Patient som är utesluten från medicinska beslut gjorda av utredarna