Eficácia e segurança da silodosina na disfunção miccional associada à bexiga neurogênica

Critério de inclusão:

• Paciente com 20 anos ou mais
• Paciente com diagnóstico de bexiga neurogênica através de exame urodinâmico, apresentando sintomas de distúrbio urinário
• Caso o paciente esteja tomando medicamentos concomitantes permitidos para o estudo, somente se as doses estiverem estáveis ​​dentro de 8 semanas a partir da visita de triagem
• Paciente com pontuação I-PSS de 8 ou mais
• Paciente com escore de qualidade de vida igual ou superior a 3
• Paciente com Qmáx abaixo de 15 mL/s
• Paciente com PSA<4,0 ng/mL ou PSA>4,0 ng/mL sem opinião de câncer de próstata a partir de biópsia
• Paciente que está disposto a tomar o produto experimental de acordo com o protocolo
• Paciente capaz de preencher o questionário e entender os requisitos do estudo, incluindo o consentimento informado
• O paciente decide voluntariamente participar e assina o termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• Paciente que urina sozinho.
• Paciente com histórico de cirurgia da bexiga
• Paciente com arreflexia detrusora ou bexiga contrátil diagnosticada por exame urodinâmico
• Paciente com volume urinário residual pós-miccional (PRV) de 300 mL ou mais, ou com PRV de 50% ou mais da capacidade máxima da bexiga
• Paciente com volume de próstata igual ou superior a 30 mL resultante de hiperplasia benigna da próstata (HPB) grave (somente no caso de homem)
• Paciente com estenose uretral
• Paciente com infecção sintomática do trato urinário (ITU) antes da consulta de triagem
• Paciente com hematúria macroscópica (exceto hematúria idiopática)
• Paciente que realiza Cateterismo Intermitente Limpo (CIL)
• Paciente que tomou α-bloqueador diferente de silodosina ou α-agonista dentro de 8 semanas a partir da consulta de triagem
• Paciente que recebeu uma injeção de toxina botulínica para problemas de bexiga dentro de pelo menos 1 ano da consulta de triagem
• Paciente com distúrbios hapáticos graves (insuficiência hepática, cirrose, icterícia, hepatoma) ou com bilirrubina total de 2,5 mg/dL ou superior ou com AST/ALT 2,5 vezes acima do limite superior normal
• Paciente com insuficiência renal com creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior
• Paciente que apresentou arritmia grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, infarto cerebral dentro de 6 meses a partir da consulta de triagem
• Paciente com hipotensão ortostática antes da consulta de triagem
• Paciente que tem uma doença crônica exigente
• Paciente com alergia a medicamentos
• Paciente proibido de tomar silodosina
• Paciente que tem que tomar drogas proibidas do estudo durante o estudo clínico
• Paciente que está grávida ou planeja engravidar ou está amamentando ou não está praticando contracepção usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
• Paciente que passou por qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas a partir da consulta de triagem
• Paciente excluído de decisões médicas feitas pelos investigadores