Effekt og sikkerhet av Silodosin på tømmedysfunksjon assosiert med nevrogen blære

Inklusjonskriterier:

• Pasient som er 20 år eller eldre
• Pasient som er diagnostisert med nevrogen blære gjennom urodynamisk test, med symptomer på urinveier
• I tilfelle pasienten har tatt samtidig legemidler som er tillatt for studien, bare hvis dosene har vært stabile innen 8 uker fra screeningbesøket
• Pasient som har en I-PSS-score på 8 eller over
• Pasient som har en QoL-score på 3 eller over
• Pasient som har en Qmax på under 15 ml/sek
• Pasient som har PSA <4,0 ng/ml eller har PSA>4,0 ng/mL uten oppfatning av prostatakreft fra biopsi
• Pasient som er villig til å ta undersøkelsesproduktet i samsvar med protokollen
• Pasient som er i stand til å fylle ut spørreskjema og forstå kravene til studien, inkludert informert samtykke
• Pasienten bestemmer seg frivillig for å delta og signerer det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som i det hele tatt tisser på egenhånd.
• Pasient som har en historie med blæreoperasjon
• Pasient som har detrusor areflexia eller acontractile blære diagnostisert ved urodynamisk test
• Pasient som har et postvoid gjenværende urinvolum (PRV) på 300 ml eller mer, eller har en PRV på 50 % eller mer av maksimal blærekapasitet
• Pasient som har et prostatavolum på 30 ml eller mer, skyldes en alvorlig godartet prostatahyperplasi (BPH) (bare hos menn)
• Pasient som har urethral striktur
• Pasient som har symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) før screeningbesøk
• Pasient som har en grov hematuri (unntatt idiopatisk hematuri)
• Pasient som utfører ren intermitterende kateterisering (CIC)
• Pasient som har tatt annen α-blokker enn silodosin eller α-agonist innen 8 uker fra screeningbesøk
• Pasient som har en botulinumtoksininjeksjon for blæreproblemer innen minst 1 år fra screeningbesøk
• Pasient som har alvorlige hapatiske lidelser (leverinsuffisiens, skrumplever, gulsott, hepatom) eller har en total bilirubin på 2,5 mg/dL eller høyere eller har ASAT/ALT 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense.
• Pasient som har nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin 2,0 mg/dL eller høyere
• Pasient som har opplevd alvorlig arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt innen 6 måneder fra screeningbesøk
• Pasient som har ortostatisk hypotensjon før screeningbesøk
• Pasient som har en krevende kronisk sykdom
• Pasient som er allergisk mot legemidler
• Pasient som har forbud mot å ta silodosin
• Pasient som må ta medikamenter som er forbudt fra studien under den kliniske studien
• Pasient som er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer eller ikke praktiserer prevensjon ved bruk av medisinsk akseptabel prevensjon
• Pasient som har opplevd andre kliniske studier innen 4 uker etter screeningbesøk
• Pasient som er ekskludert fra medisinske avgjørelser tatt av etterforskerne