A szilodozin hatékonysága és biztonságossága a neurogén húgyhólyaggal kapcsolatos ürítési zavar esetén
2012. október 3. frissítette: JW Pharmaceutical
Egy 12 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a szilodozin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a neurogén húgyhólyaggal összefüggő húgyúti diszfunkcióra
Mivel a hólyagnyak és a proximális húgycső bőségesen tartalmaz α1-adrenerg receptorokat, az α-blokkolók vagy α1-blokkolók köztudottan csökkentik a húgyhólyagnyak elzáródását neurogén hólyaggal rendelkező vagy anélküli betegeknél.
Úgy tűnik, hogy az α1-blokkolók képesek csökkenteni a húgyhólyag kimeneti ellenállását az ürítés során neurogén hólyagban szenvedő betegeknél.
Ezen eredmények alapján terveztük meg ezt a klinikai vizsgálatot, hogy értékeljük a szilodozin klinikai hatását és biztonságosságát a neurogén hólyaggal összefüggő ürítési diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Daegu City
-
Daegu, Daegu City, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daegu, Daegu City, Koreai Köztársaság
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Daegu City, Koreai Köztársaság
- Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
-
Daegu, Daegu City, Koreai Köztársaság
- Yeungnam Univ. Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Ulsan City
-
Ulsan, Ulsan City, Koreai Köztársaság
- Ulsan Univ. Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb beteg
- Beteg, akinél urodinamikai vizsgálattal neurogén húgyhólyagot diagnosztizáltak, vizelési zavar tünetei vannak
- Abban az esetben, ha a beteg egyidejűleg a vizsgálatra engedélyezett gyógyszereket szedett, csak akkor, ha a dózisok a szűrővizsgálattól számított 8 héten belül stabilak voltak
- Beteg, akinek I-PSS pontszáma 8 vagy több
- Beteg, akinek QoL pontszáma 3 vagy több
- Beteg, akinek Qmax értéke 15 ml/sec alatt van
- Beteg, akinek PSA-értéke <4,0 ng/ml vagy PSA>4,0 ng/mL, anélkül, hogy a biopszia alapján véleményt nyilvánított volna a prosztatarákról
- Az a beteg, aki hajlandó a vizsgálati készítményt a protokollnak megfelelően bevenni
- Beteg, aki képes kitölteni a kérdőívet és megérteni a vizsgálat követelményeit, beleértve a tájékozott beleegyezését
- A páciens önként dönt a részvételről, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki egyáltalán vizel egyedül.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében hólyagműtét szerepel
- Az urodinamikai teszttel diagnosztizált detrusor areflexiában vagy összehúzódó hólyagban szenvedő beteg
- Beteg, akinek a postvoid maradék vizelet térfogata (PRV) 300 ml vagy nagyobb, vagy a PRV a maximális hólyagkapacitás 50%-a vagy több
- A 30 ml-es vagy nagyobb prosztata térfogatú beteg súlyos jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) következtében alakult ki (csak férfiak esetében)
- Húgycsőszűkületben szenvedő beteg
- Tüneti húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő beteg a szűrési látogatás előtt
- súlyos hematuria (kivéve idiopátiás haematuria) esetén
- Tiszta szakaszos katéterezést (CIC) végző beteg
- Beteg, aki a szűrővizsgálattól számított 8 héten belül nem szilodozint vagy α-agonistát szedett α-blokkolót
- A szűrővizsgálattól számított legalább 1 éven belül hólyagproblémák miatt botulinum toxin injekciót kapott beteg
- Súlyos májelégtelenségben (májelégtelenség, cirrhosis, sárgaság, hepatoma) szenvedő beteg, akinek összbilirubinszintje 2,5 mg/dl vagy magasabb, vagy AST/ALT-értéke 2,5-szer magasabb, mint a normál felső határ
- Olyan vesekárosodásban szenvedő beteg, akinek a szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy magasabb
- Olyan beteg, aki a szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül súlyos aritmiát, szívelégtelenséget, szívinfarktust, instabil anginát, agyi infarktust tapasztalt
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő beteg a szűrési látogatás előtt
- Olyan beteg, aki súlyos krónikus betegségben szenved
- Gyógyszerre allergiás beteg
- Beteg, akinek tilos szilodozin szedése
- Az a beteg, akinek a klinikai vizsgálat ideje alatt a vizsgálatból tiltott gyógyszereket kell szednie
- Beteg, aki terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazva
- Beteg, aki a szűrővizsgálattól számított 4 héten belül bármilyen más klinikai vizsgálaton átesett
- Beteg, akit kizártak a vizsgálók által hozott orvosi döntésekből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilodozin
Szilodozin 8 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
szilodozin 8 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az I-PSS pontszám változása a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Qmax változása a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A posztvoid maradék vizelettérfogat (PRV) változása a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az I-PSS életminőségében a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duk-Yoon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
- Kutatásvezető: Chul-Hee Park, Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: Hee-Chang Jung, Yeungnam Univ. Medical Center
- Kutatásvezető: Kyung-Hyun Moon, Ulsan Univ. Hospital
- Kutatásvezető: Tae-Hee Oh, Samsung Changwon Hospital
- Kutatásvezető: Jae-Soo Kim, Daegu Fatima Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWP-SDS-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .