Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei Miktionsstörungen im Zusammenhang mit neurogener Blase

Einschlusskriterien:

• Patient, der 20 Jahre oder älter ist
• Patient, bei dem durch einen urodynamischen Test eine neurogene Blase diagnostiziert wurde und der Symptome einer Harnwegsstörung aufweist
• Falls der Patient gleichzeitig Medikamente eingenommen hat, die für die Studie zugelassen sind, nur wenn die Dosen innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch stabil waren
• Patient mit einem I-PSS-Score von 8 oder mehr
• Patient mit einem QoL-Score von 3 oder mehr
• Patient mit einem Qmax von unter 15 ml/s
• Patient mit einem PSA-Wert < 4,0 ng/ml oder einem PSA-Wert > 4,0 ng/mL ohne Meinung von Prostatakrebs aus der Biopsie
• Patient, der bereit ist, das Prüfpräparat gemäß Protokoll einzunehmen
• Patient, der in der Lage ist, den Fragebogen auszufüllen und die Anforderungen der Studie zu verstehen, einschließlich der Einverständniserklärung
• Der Patient entscheidet sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der überhaupt alleine urinieren kann.
• Patient mit Blasenoperation in der Vorgeschichte
• Patient mit Detrusor-Areflexie oder kontraktiler Blase, diagnostiziert durch einen urodynamischen Test
• Patient mit einem postvoiden Restharnvolumen (PRV) von 300 ml oder mehr oder einem PRV von 50 % oder mehr der maximalen Blasenkapazität
• Patienten mit einem Prostatavolumen von 30 ml oder mehr infolge einer schweren benignen Prostatahyperplasie (BPH) (nur bei Männern)
• Patient mit Harnröhrenstriktur
• Patient mit symptomatischer Harnwegsinfektion (UTI) vor dem Screening-Besuch
• Patient mit grober Hämaturie (außer idiopathischer Hämaturie)
• Patient, der eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) durchführt
• Patient, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch einen anderen α-Blocker als Silodosin oder α-Agonisten eingenommen hat
• Patient, der innerhalb von mindestens 1 Jahr nach dem Screening-Besuch eine Botulinumtoxin-Injektion wegen Blasenproblemen erhält
• Patienten mit schweren haptischen Störungen (Leberinsuffizienz, Zirrhose, Gelbsucht, Hepatom) oder mit einem Gesamtbilirubin von 2,5 mg/dl oder höher oder mit AST/ALT-Werten, die 2,5-mal höher als die normale Obergrenze sind
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Serumkreatininwert von 2,0 mg/dl oder höher
• Patient mit schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Patient mit orthostatischer Hypotonie vor dem Screening-Besuch
• Patient mit einer anspruchsvollen chronischen Erkrankung
• Patient, der eine Allergie gegen Medikamente hat
• Patient, dem die Einnahme von Silodosin untersagt ist
• Patient, der während der klinischen Studie studienverbotene Arzneimittel einnehmen muss
• Patientin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder stillt oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwendet
• Patient, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Patient, der von medizinischen Entscheidungen der Prüfärzte ausgeschlossen ist